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标题: [注意]《治疗银屑病新药正在国内试验》 [打印本页]

作者: 天涯倦客 时间: 2013-4-19 08:02
标题: [注意]《治疗银屑病新药正在国内试验》
治疗银屑病新药“苯烯莫德乳膏”正在国内试验： 
“苯烯莫德”是新一代消炎药物，可用于治疗多种重大自身免疫性疾病，如牛皮癣、湿疹、发浓性结肠炎和多种过敏性疾病。它已被科技部列为“国家科技重大专项”，并获新药临床批件，有很好的II期临床效果，为世界首创新药，具有自主知识产权，市场前景看好。 
据了解目前，在中国医学科学院南京皮肤病医院开展一项有关治疗银屑病药物的三期临床试验。其药物已通过国家食品药品监督管理局审批备案。患者可得到系统的银屑病治疗，免费检查，同时会有一定的补助。 
如果你是轻中度的寻常型银屑病患者，且皮损面积不超过身体的10%便可参加，未怀孕的女性，半年内没有使用过生物性银屑病治疗药物且无肝肾功能障碍即可参加。
该药物目前已通过一期和二期的临床试验。有效性和安全性都得到比较不错的验证。 GCP及相关法规也会保障患者的合法权益。 
1、知情权：含对试验基地的名称、药品名称、试验目的、试验内容及步骤、试验风险及相关补偿等的知情，上述将在“知情同意书”中作出详尽的书面说明。 2、隐私权：患者的隐私将得到保护。确保在以后的生活中患者的信息将会严格保密。 3、与本研究相关的检查及相关药物均为免费。 4、试验结束后您将获得一定的交通补偿。 5、药物临床试验本着自愿的原则，试验过程中您有权在任何情况下无任何理由退出研究，同时希望您尽可能配合和坚持这项临床研究。 据悉目前参与试验的医疗单位如下： 01 北京大学人民医院 02 北京协和医院 03 北京大学第一医院 04 复旦大学附属华山医院 05 上海交通大学医学院附属瑞金医院 06 中山大学孙逸仙纪念医院 07 天津医科大学总医院 08 第四军医大学附属西京医院 09 西安交通大学医学院第二附属医院 10 浙江大学医学院附属第一医院 11 浙江大学医学院附属第二医院 12 第三军医大学附属西南医院 13 四川省人民医院 14 大连医科大学附属第一医院 15 中南大学湘雅二医院 16 郑州大学第一附属医院 17 山东省皮肤病医院 18 安徽医科大学第一附属医院 19 中国医学科学院皮肤病医院（中国协和医科大学皮肤病医院） 20 中国医科大学附属第一医院 21 华中科技大学同济医学院附属协和医院 22 昆明医学院第二附属医院 23 吉林大学第二医院 24 哈尔滨医科大学附属第二医院 相关链接： GCP：英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。 中文名称为“药品临床试验管理规范”，是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施GCP已经过了近十年的时间。 1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范(试行)》；国家食品药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改，于2003年9月1日起正式实施。药物临床试验质量管理规范，是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

作者: 饕餮 时间: 2013-4-19 10:13
 参加实验的入选标准，大家可以看看。 入选标准： 1：18～65周岁寻常型银屑病患者，男女不限； 2：既往无严重的心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病； 3：临床诊断患有轻、中度寻常型银屑病（斑块型）；皮损面积不超过其身体总表面积的10%； 4：观察靶部位皮损最长直径≥2cm； 5：女性患者试验期间采用有效避孕措施；

作者: 饕餮 时间: 2013-4-19 10:15
 排除标准如下： ? 有严重的中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统疾病； ? 肝功能(ALT或AST)＞正常值上限2倍，或肾功能血清肌酐高于正常值上限； ? 目前诊断为非寻常型银屑病（如红皮病型、脓胞型和关节型银屑病）或进展期寻常型银屑病；或由药物引起的银屑病；或寻常型银屑病皮损面积大于体表面积10%者； ? 妊娠期、哺乳期妇女，或计划怀孕的妇女； ? 已知对研究药物的活性成分或辅料过敏者； ? 在试验开始前三个月内参加了任何其他药物的临床研究者； ? 酗酒者； ? 经常使用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂及其他成瘾性药物者； ? 患有其他可能干扰银屑病临床评估和/或有除银屑病外的其他严重皮肤病史； ? 之前36周内接受过已知可影响银屑病的系统性生物制剂治疗（如阿法赛特），或既往参加过任何银屑病生物制剂临床试验者； ? 之前4周内接受过紫外线光疗、光化学治疗或系统性银屑病治疗（比如系统性皮质激素，甲氨蝶呤，维甲酸或环孢素等）； ? 之前2周内接受过局部抗银屑病治疗（包括局部使用皮质激素和维生素D类似物）；受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究者。

[此贴子已经被作者于2013-4-19 10:15:33编辑过]

作者: 饕餮 时间: 2013-4-19 10:28
 想了解这个实验或想参加的病友可以就近去主贴中公布的24家医院皮肤科去咨询一下。 目前已知“华中科技大学同济医学院附属协和医院”（武汉协和医院）定在每周四上午在皮肤科病房会议室接待受试病人。

作者: 饕餮 时间: 2013-4-19 10:59
 刚有病友私信问几家医院在哪个地区，我简单回答一下。 复旦大学附属华山医院，在上海市乌鲁木齐中路12号。 中山大学孙逸仙纪念医院，在广州市沿江西路107号。 第四军医大学附属西京医院，在陕西省西安市长乐西路15号。 第三军医大学附属西南医院，在重庆市沙坪坝区高滩岩正街。 中南大学湘雅二医院，在湖南省长沙市人民中路139号。 山东省皮肤病医院，在济南市。 中国医科大学附属第一医院，在沈阳和平区南京街155号。 中国医学科学院皮肤病医院（中国协和医科大学皮肤病医院），在南京市蒋王庙街12号（可打这个电话咨询18252093389）。 吉林大学第二医院，在长春市自强街218号。

作者: laoluo 时间: 2013-4-19 14:09
google了一下,08年此项目就已启动,现在才开始三期临床试验,上市可能要1,2年后.据说与达力士差不多,期待有好的效果

作者: jackielee 时间: 2013-4-19 19:26
2011年就有：
药试志愿者招募
http://www.xjpfk.cn/article-39-2145.aspx
这么长时间了，什么情况，求正解！

作者: zero 时间: 2013-4-20 02:10
实验多长时间呢

作者: 小山东 时间: 2013-4-20 08:22
外用的安全，去试验吧，没事

作者: 小山东 时间: 2013-4-24 08:25
关注，但我对外用药一直希望不大

作者: 注册用户 时间: 2013-4-24 14:20
 保持关注，有人去试验给点反馈，多谢

作者: 饕餮 时间: 2013-4-27 02:30
<div class="msgheader">QUOTE:</div><div class="msgborder">以下是引用jackielee在2013-4-19 19:26:00的发言： 2011年就有：药试志愿者招募 http://www.xjpfk.cn/article-39-2145.aspx 这么长时间了，什么情况，求正解！ </div>
 这个应该是第二期临床实验，目前进行的是第三期。

作者: 饕餮 时间: 2013-4-27 02:32
<div class="msgheader">QUOTE:</div><div class="msgborder">以下是引用zero在2013-4-20 2:10:00的发言： 实验多长时间呢 </div>
 前天我去医院问了实验组医生，全过程是三个月，受试者自实验开始每两周去医院一次。

作者: 饕餮 时间: 2013-4-27 02:43
<div class="msgheader">QUOTE:</div><div class="msgborder">以下是引用注册用户在2013-4-24 14:20:00的发言：  保持关注，有人去试验给点反馈，多谢 </div>
 我认识的两个病友已经入组参试了，我请其中一个病友每周拍张照片，到时候发上来大家看看效果。 不过这次药物实验是盲试，50%用这个药，25%安慰剂，25%用别的药，所以我也没法确定这两个人到底是哪个组的，据说连医生都不知道。

作者: 饕餮 时间: 2013-4-27 02:51
前天在医院我简单看了一下药物介绍，这个药是人工合成的非激素、天然产物，可作用于银屑病的多个致病环节。通过之前的实验，结果显示有良好安全性和有效性，对寻常型银屑病总有效率达到71.7% 。 下面图片为北京大学第一医院（北大医院）招募受试者 [attach]17222[/attach]

作者: 互爱互助 时间: 2013-4-28 21:15
期待中，

作者: zero 时间: 2013-5-5 01:36
进展如何了，有消息吗.

作者: 憨尻 时间: 2013-5-20 10:23
十分期待！！终于有我们国家的药了！

作者: Aiyovy 时间: 2013-5-21 00:22
是不是山寨的呀。

作者: 饕餮 时间: 2013-6-12 01:22
<div class="msgheader">QUOTE:</div><div class="msgborder">以下是引用Aiyovy在2013-5-21 0:22:00的发言： 是不是山寨的呀。 </div>
 好像还真不是，据说国外还没有。

作者: 饕餮 时间: 2013-6-12 01:24
“苯烯莫德乳膏”临床实验接近尾声，有想参试的尽快到主贴中介绍的医院咨询。北大医院还有3-4个名额，一周后停止招募。

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