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标题: [注意]于公布拟停止使用非抗生素类抗感染药和解热镇痛类药品地方标准品种论证结果的 [打印本页]
作者: 天涯倦客    时间: 2005-12-6 16:51
标题: [注意]于公布拟停止使用非抗生素类抗感染药和解热镇痛类药品地方标准品种论证结果的
<TABLE width="100%">

<TR>
<TD>
< align=center>关于公布拟停止使用非抗生素类抗感染药和解热镇痛类药品地方标准品种论证结果的通知<BR></P></TD></TR>
<TR>
<TD>
< align=center>
<HR SIZE=1>
<BR>
<p></TD></TR>
<TR>
<TD><DWV1XML><FONT face=宋体>各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）药政处（局）、药检所、医药管理部<BR>门：<BR>    为落实国家药品监督管理局《关于进一步做好药品地方标准品种再评价工作的通知》（国<BR>药管安［1999］85号）中拟停止使用品种的处理意见，我局在广泛征求药政、药检、医药<BR>部门意见的基础上，结合工作调研、听取企业意见、组织专家论证，对申诉保留的拟停止使<BR>用品种遵循“安全有效，处方合理，质量可控”的原则，逐一进行了论证和确认工作。现予<BR>公布论证结果（见附件）。另就有关要求通知如下：<BR>    一、可以保留的品种<BR>    经专家论证认为申诉意见充分、合理，依据明确，可以保留的品种，其质量标准的制定、<BR>审核、报批，产品批准文号的核发等后续工作按国药管安「1999］85号文件要求进行。要<BR>特别注意规范药品名称问题，凡冠有“增效”、“速效”、“灵”等广告词汇的药品名称，必须<BR>在药品质量标准的制定阶段予以修正。需限定适用范围及明示不良反应的药品，必须在药品<BR>使用说明书中予以标明。<BR>    二、停止使用品种的处理<BR>    经充分论证确定为停止使用的品种，由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责清<BR>理、取消该药品的生产批准文号，并按国药管安［1999〕 85号文件要求登记造册，于2000<BR>年5月31日前报国家药品监督管理局备案。<BR>    三、需进一步补充有关资料的品种<BR>    经慎重论证认为，申诉理由不足以证明其安全有效需补充资料的品种，由国家药典委员<BR>会负责通知有关药品生产企业，按要求补报相应资料并组织复审。<BR>    四、无申诉意见品种的处理<BR>    可能由于通讯或其它原因至今无反馈意见的品种，请省级药品监督管理部门负责落买，<BR>务必于200O年1月31日前将落实情况和意见函告国家药品监督管理局安全监管司，并负责<BR>通知辖区内相关生产企业，按国药管安［1999］85号文件要求于2O00年3月31日前将申<BR>诉理由和相关资料报国家药品监督管理局安全监管司。逾期不报的相关品种，我局将视为无<BR>申诉意见，按本文中“停止使用品种的处理”原则处理。<BR>    药品地方标准品种再评价是以整顿为主要目的的专项工作，也是加强药品监督管理，保<BR>证人民用药安全有效的重要手段，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应予以高度重视，<BR>严肃、认真、扎实、有效地做好药品地方标准品种再评价的初审和评价后的各项后续工作。<BR>    特此通知<BR>  附件：拟停止使用品种论证结果<BR><BR>                                             国家药品监督管理局<BR>                                           一九九九年十二月十一日<BR><BR><FONT size=2>附件<BR>                       拟停止使用品种论证结果<BR>（一）可以保留的品种名单 </FONT></FONT></TD></TR></TABLE>
<><FONT face=宋体 size=2>......</FONT></P>
<><FONT face=宋体 size=2>（二）停止使用的品种名单</FONT></P>
<><FONT face=宋体 size=2>（三）需进一步补有关资料的品种名单</FONT>
<TABLE cellSpacing=0 borderColorDark=#ffffff cellPadding=0 width="90%" align=center borderColorLight=#000000 border=0>

<TR>
<TD width="32%"><FONT face=宋体 size=2>利福平软膏</FONT></TD>
<TD width="68%"><FONT face=宋体 size=2>提供采用包合工艺后利福平的释放情况及其</FONT></TD></TR>
<TR>
<TD width="32%"><FONT face=宋体 size=2></FONT></TD>
<TD width="68%"><FONT face=宋体 size=2>可能产生的耐药性资料。</FONT></TD></TR>
<TR>
<TD width="32%"><FONT face=宋体 size=2>黑癣油</FONT></TD>
<TD width="68%"><FONT face=宋体 size=2>提供硝酸和苯酚反应后的黑色物成分及相关</FONT></TD></TR>
<TR>
<TD width="32%"><FONT face=宋体 size=2></FONT></TD>
<TD width="68%"><FONT face=宋体 size=2>的安全性材料</FONT></TD></TR>
<TR>
<TD width="32%"><FONT face=宋体 size=2>牛皮癣药膏</FONT></TD>
<TD width="68%"><FONT face=宋体 size=2>提供长期大面积外用轻粉后的毒性试验资料</FONT></TD></TR>
<TR>
<TD width="32%"><FONT face=宋体 size=2>女宝栓</FONT></TD>
<TD width="68%"><FONT face=宋体 size=2>提供慢性毒性试验资料</FONT></TD></TR>
<TR>
<TD width="32%"><FONT face=宋体 size=2>肺宝三效片</FONT></TD>
<TD width="68%"><FONT face=宋体 size=2>提供苯妥英钠抗哮喘的基础试验和临床试验资料</FONT></TD></TR></TABLE></P><RE>
<FONT face=宋体 size=2>                  （四）无申诉意见的品种名单</FONT></PRE>
<>
<TABLE cellSpacing=0 borderColorDark=#ffffff cellPadding=0 width="90%" align=center borderColorLight=#000000 border=0>

<TR>
<TD width="32%"><FONT face=宋体 size=2>消炎止痢灵片 </FONT></TD>
<TD width="68%">
<DIV align=left><FONT face=宋体 size=2> 处方不合理</FONT></DIV></TD></TR>
<TR>
<TD width="32%"><FONT face=宋体 size=2>新痢灵片 </FONT></TD>
<TD width="68%">
<DIV align=left><FONT face=宋体 size=2> 处方不合工</FONT></DIV></TD></TR>
<TR>
<TD width="32%"><FONT face=宋体 size=2>止痢灵片 </FONT></TD>
<TD width="68%">
<DIV align=left><FONT face=宋体 size=2> 处方不合理</FONT></DIV></TD></TR>
<TR>
<TD width="32%"><FONT face=宋体 size=2>痢特敏颗粒剂 </FONT></TD>
<TD width="68%">
<DIV align=left><FONT face=宋体 size=2> 加入中药的理论依据不足</FONT></DIV></TD></TR>
<TR>
<TD width="32%"><FONT face=宋体 size=2>复方磺胺脒片 </FONT></TD>
<TD width="68%">
<DIV align=left><FONT face=宋体 size=2> 处方不合理</FONT></DIV></TD></TR>
<TR>
<TD width="32%"><FONT face=宋体 size=2>增效磺胺脒片 </FONT></TD>
<TD width="68%">
<DIV align=left><FONT face=宋体 size=2> 处方不合理</FONT></DIV></TD></TR>
<TR>
<TD width="32%"><FONT face=宋体 size=2>光明软膏 </FONT></TD>
<TD width="68%">
<DIV align=left><FONT face=宋体 size=2> 处方不合理</FONT></DIV></TD></TR>
<TR>
<TD width="32%"><FONT face=宋体 size=2>黄氧化汞软膏 </FONT></TD>
<TD width="68%">
<DIV align=left><FONT face=宋体 size=2> 含黄氧化汞</FONT></DIV></TD></TR>
<TR>
<TD width="32%"><FONT face=宋体 size=2>呋喃唑酮散 </FONT></TD>
<TD width="68%">
<DIV align=left><FONT face=宋体 size=2> 副作用大</FONT></DIV></TD></TR>
<TR>
<TD width="32%"><FONT face=宋体 size=2>盐酸小檗碱软膏 </FONT></TD>
<TD width="68%">
<DIV align=left><FONT face=宋体 size=2> 药效不确</FONT></DIV></TD></TR>
<TR>
<TD width="32%"><FONT face=宋体 size=2>新脚气药水（癣迪） </FONT></TD>
<TD width="68%">
<DIV align=left><FONT face=宋体 size=2> 处方不合理</FONT></DIV></TD></TR>
<TR>
<TD width="32%"><FONT face=宋体 size=2>硫酸氢黄连素注射液 </FONT></TD>
<TD width="68%">
<DIV align=left><FONT face=宋体 size=2> 抗菌作用不强</FONT></DIV></TD></TR>
<TR>
<TD width="32%"><FONT face=宋体 size=2>强力解毒敏注射液 </FONT></TD>
<TD width="68%">
<DIV align=left><FONT face=宋体 size=2> 处方复杂，质量难控。</FONT></DIV></TD></TR>
<TR>
<TD width="32%"><FONT face=宋体 size=2>洗必泰碘酊 </FONT></TD>
<TD width="68%">
<DIV align=left><FONT face=宋体 size=2> 处方不合理</FONT></DIV></TD></TR>
<TR>
<TD width="32%"><FONT face=宋体 size=2>消毒止血膏布 </FONT></TD>
<TD width="68%">
<DIV align=left><FONT face=宋体 size=2> 处方不合理</FONT></DIV></TD></TR>
<TR>
<TD width="32%"><FONT face=宋体 size=2>消炎止脓膏 </FONT></TD>
<TD width="68%">
<DIV align=left><FONT face=宋体 size=2> 处方不合理</FONT></DIV></TD></TR>
<TR>
<TD width="32%"><FONT face=宋体 size=2>消炎膏 </FONT></TD>
<TD width="68%">
<DIV align=left><FONT face=宋体 size=2> ST已淘汰</FONT></DIV></TD></TR>
<TR>
<TD width="32%"><FONT face=宋体 size=2>小儿吡哌酸干糖浆 </FONT></TD>
<TD width="68%">
<DIV align=left><FONT face=宋体 size=2> 吡哌酸影响小儿发育</FONT></DIV></TD></TR>
<TR>
<TD width="32%"><FONT face=宋体 size=2>小儿吡哌酸片 </FONT></TD>
<TD width="68%">
<DIV align=left><FONT face=宋体 size=2> 吡哌酸影响小儿发育</FONT></DIV></TD></TR>
<TR>
<TD width="32%"><FONT face=宋体 size=2>小儿增效联磺散 </FONT></TD>
<TD width="68%">
<DIV align=left><FONT face=宋体 size=2> 不良反应大</FONT></DIV></TD></TR>
<TR>
<TD width="32%"><FONT face=宋体 size=2>乙双吗啉胶囊 </FONT></TD>
<TD width="68%">
<DIV align=left><FONT face=宋体 size=2> 不良反应大</FONT></DIV></TD></TR>
<TR>
<TD width="32%"><FONT face=宋体 size=2>乙双吗啉片 </FONT></TD>
<TD width="68%">
<DIV align=left><FONT face=宋体 size=2> 不良反应大</FONT></DIV></TD></TR>
<TR>
<TD width="32%"><FONT face=宋体 size=2>阿苯糖片 </FONT></TD>
<TD width="68%">
<DIV align=left><FONT face=宋体 size=2> 与片剂重复，取消此剂型</FONT></DIV></TD></TR>
<TR>
<TD width="32%"><FONT face=宋体 size=2>乙酰水杨酸缓冲肠溶片 </FONT></TD>
<TD width="68%">
<DIV align=left><FONT face=宋体 size=2> 处方不合理</FONT></DIV></TD></TR>
<TR>
<TD width="32%"><FONT face=宋体 size=2>安热静注射液 </FONT></TD>
<TD width="68%">
<DIV align=left><FONT face=宋体 size=2> 安乃近做注射用副作用大</FONT></DIV></TD></TR>
<TR>
<TD width="32%"><FONT face=宋体 size=2>风湿松注射液 </FONT></TD>
<TD width="68%">
<DIV align=left><FONT face=宋体 size=2> 只保留片剂</FONT></DIV></TD></TR>
<TR>
<TD width="32%"><FONT face=宋体 size=2>镇风湿片 </FONT></TD>
<TD width="68%">
<DIV align=left><FONT face=宋体 size=2> 多种解热镇痛药重复</FONT></DIV></TD></TR>
<TR>
<TD width="32%"><FONT face=宋体 size=2>关节镇痛片</FONT></TD>
<TD width="68%">
<DIV align=left><FONT face=宋体 size=2></FONT></DIV></TD></TR>
<TR>
<TD width="32%"><FONT face=宋体 size=2>痛乃停片 </FONT></TD>
<TD width="68%">
<DIV align=left><FONT face=宋体 size=2> 不良反应大，处方不合理。</FONT></DIV></TD></TR>
<TR>
<TD width="32%"><FONT face=宋体 size=2>维体舒肠溶胶囊 </FONT></TD>
<TD width="68%">
<DIV align=left><FONT face=宋体 size=2> 配方不合理</FONT></DIV></TD></TR></TABLE></P><RE>
<FONT face=宋体 size=2>            （五）不属本次再评价工作范围的品种</FONT></PRE>
<>
<TABLE cellSpacing=0 borderColorDark=#ffffff cellPadding=0 width="90%" align=center borderColorLight=#000000 border=0>

<TR>
<TD width="31%"><FONT face=宋体 size=2>腐植酸钠</FONT></TD>
<TD width="69%"><FONT face=宋体 size=2>中药成方制剂标准第11、13册已收载其片剂和颗粒剂。</FONT></TD></TR>
<TR>
<TD width="31%"><FONT face=宋体 size=2>腐植酸钠胶囊 </FONT></TD>
<TD width="69%"><FONT face=宋体 size=2>同上</FONT></TD></TR>
<TR>
<TD width="31%"><FONT face=宋体 size=2>福敏软膏</FONT></TD>
<TD width="69%"><FONT face=宋体 size=2>同上</FONT></TD></TR>
<TR>
<TD width="31%"><FONT face=宋体 size=2>福敏栓</FONT></TD>
<TD width="69%"><FONT face=宋体 size=2>同上</FONT></TD></TR>
<TR>
<TD width="31%"><FONT face=宋体 size=2>腐植酸钠注射液</FONT></TD>
<TD width="69%"><FONT face=宋体 size=2>同上</FONT></TD></TR></TABLE></P><RE><FONT face=宋体 size=2> </FONT></PRE>
<P><FONT face=宋体><FONT size=2>' 文号：国药管安[1999]421号 </FONT></FONT></P>
<P><FONT face=宋体><FONT size=2></FONT></FONT> </P>
<P><FONT face=宋体><FONT size=2><a href="http://www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W945325/A4127.html?searchword=%28%C5%A3%C6%A4%D1%A2%29" target="_blank" >http://www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W945325/A4127.html?searchword=%28%C5%A3%C6%A4%D1%A2%29</A></DWV1XML></FONT></FONT></P>



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