FDA警告银屑病治疗药物Raptiva的严重副反应

　　生意社3月11日讯　美国食品药品管理局（FDA）日前发布一条健康忠告，其内容涉及在使用银屑病治疗药物Rapitiva过程中发生的3例已证实、1例疑似的进行性多灶性白质脑病（PML），3名患者已经死亡。这4名患者均接受Rapitiva（efalizumab）治疗超过3年，同时未联合其他治疗。
 
　　FDA正在评价最新的信息，并将采取以下措施：确保该药的疗效大于副作用；使用该药的患者了解PML的症状和体征；确保医务人员严密监测使用该药的患者有无发生PML。
 
　　PML是一种罕见疾病，病因是病毒侵犯中枢系统，通常发生在免疫力严重缺陷的人群，可引发不可逆转的神经功能障碍甚至死亡。症状包括乏力、协调性丧失、视力改变、说话困难及性格改变，目前尚无有效的预防和治疗手段。
 
　　作为一种慢性病，银屑病目前有很多治疗手段，包括生物治疗、光疗，以及环孢素、维A酸和MTX治疗等。银屑病的发病同T淋巴细胞相关，当T淋巴细胞被激活后可迁移至皮肤，产生红色鳞屑性炎症性斑片。Rapitiva每周用药1次，适合需要接受系统治疗或光疗的中重度斑块型银屑病患者。该药正是依靠抑制免疫系统中的T淋巴细胞而发挥疗效，但同时可削弱机体免疫机能，使感染的危险性增加。去年10月，Raptiva的说明书经修订后强调了可能引发包括PML在内的机会感染。当时，FDA曾指导Rapitiva制造商Genetech公司完成风险评估与降低计划（REMS），以在大众中普及该药诱发感染的可能。
 
　　FDA强烈建议，医务人员应严密监测长期或者间断使用Rapitiva的患者有无神经方面的临床症状体征，同时周期性评估药物疗效；患者则应当了解PML的相关症状，一旦发生，及时向医生报告。
（丁香  编译）
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