全球第2个IL-17A单抗获批，强生遭诺华/礼来前后夹击！

原创 2016-03-24 大圣 医药魔方数据
   礼来3月22日宣布，FDA批准Taltz (ixekizumab)注射液80mg/ml，用于治疗适合全身疗法和光疗的中重度银屑病成人患者。ixekizumab禁用于既往对ixekizumab或任何辅料成分发生过超敏反应的患者。Taltz已于今年2月获得欧盟CHMP的推荐批准，是继诺华Cosentyx之后全球第2个获批上市的anti-IL17A单抗（相关阅读：“头对头”研究打败强生Stelara，诺华Cosentyx会是银屑病药物新龙头？）。

银屑病是一种慢性、自身免疫性皮肤疾病，全球患病人数大约为1.25亿。美国大约有750万银屑病患者，其中20%为中重度银屑病患者。银屑病的确切发病原因仍未阐明，目前已知遗传和环境因素在银屑病发生和发展过程中起到重要作用。

FDA批准ixekizumab的依据是大型国际多中心、双盲、III期UNCOVER项目的研究结果。UNCOVER项目包括UNCOVER-1, UNCOVER-2 和UNCOVER-3三项研究，涉及21个国家3800多例中重度银屑病患者，评估了Taltz（每2周80mg，起始剂量160mg）的安全性和疗效，对照药物包括安慰剂和依那西普（50mg，每周2次，治疗12周）。UNCOVER-1和UNCOVER-2研究还评估了Taltz在60周内的应答维持水平。

上述3项研究结果均显示，第12周实现PASI 75（银屑病面积至少改善75%）的患者比例为87~90%，实现sPGA（医生静态总体评估）评分 0 或1的患者比例为81%~83%。实现皮肤近乎清洁（PASI 90）的患者比例为68%~71%，皮肤完全清洁（PASI 100，sPGA 0）的患者比例35%~42%。安慰剂组PASI 75患者比例≤7%，sPGA评分0 或1的患者比例≤7%，PASI 90的患者比例≤3%，PASI 100的患者比例≤1%。

在UNCOVER-1 和UNCOVER-2研究中，第12周产生应答（sPGA评分0 或1或较基线至少降低2分）的患者在第60周仍能维持应答的患者比例为75%。Ixekizumab在第12周的PASI 75改善和sPGA 评分0或者 1这两个共同主要终点方面均优于依那西普。UNCOVER-2和UNCOVER-3研究中，Ixekizumab和依那西普在第12周实现PASI 75的患者比例分别为87% vs 41%，sPGA评分0 或1的患者比例分别为73%和27%。

Ixekizumab相比安慰剂会增加感染风险（27% vs 23%）,发生上呼吸道感染、口腔念珠菌感染、结膜炎和皮肤真菌感染的风险均高于安慰剂。

P友的春天不远了！！