< align=left>在老百姓的头脑里,似乎认为自己用药效果不显著或出现不良反应,就认定是假劣药。其实,这种判定药品真假的方法是不正确的。
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< align=left>第一,药品疗效是因人而异的,即使同一个人不同时期服用同一药品,药效还可能不尽相同。药品治疗疾病的效果都是相对的,包治百病的药品是不存在的,百分之百具有疗效的提法也是不科学的。这也是为什么作为药品只有功能主治和适应症的提法的原因(国家食品药品监督管理局23号令规定药品说明书须标明功能主治或适应症,而此前药品说明书中作用与用途的提法已禁止)。
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< align=left>第二,作为药品因为药理、毒理的作用,均有不同程度的不良反应、副作用。因个体体质不同,不良反应、副作用的反应程度也不近相同。俗话说“是药三分毒”,就是这个道理。
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< align=left>药品不能包治百病,又出现了不良反应、副作用,岂不是无处说理?对此《国家药品管理法》第四十二条规定,药品监督管理部门对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。
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< align=left>既然疗效和不良反应不能作为判定假劣药的依据,那么什么才是真正的假劣药呢?
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《国家药品管理法》第四十八条规定,有下列情形之一的为假药:
1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
2、以非药品冒充药品或者以它种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品,按假药论处:1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的(如撤销批准文号和撤销进口注册证的);2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;3、变质的;4、被污染的;5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
《国家药品管理法》第四十八条规定,药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。有下列情形之一的药品,按劣药论处:1、未标明有效期或者更改有效期的;2、不注明或者更改生产批号的;3、超过有效期的;4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准;5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;6、其他不符合药品标准规定的。由此可见,判定假劣药是要有法律依据的。
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