[转帖]北大医院进行新药－他卡西醇临床实验

北大医院进行新药－他卡西醇临床实验，欢迎轻中度的寻常型银屑病合 
 
他卡西醇，（商品名“萌尔夫”软膏）是一种活性维生素D3制剂，研究表明该药对于调节表皮的正常代谢及角化具有明确的作用。大家比较熟悉的类似制剂叫做“达力士”软膏。现在该药在北京大学第一医院及全国其他5家医院进行“他卡西醇软膏20ug/g治疗寻常型银屑病的有效性、安全性研究－与他卡西醇软膏2ug/g比较的多中心、随机、双盲、平行对照试验”。

我们总共需要40例轻到中度的寻常型银屑病患者，家住北京或者每2周可以来北京一次，总共4周（一共来3－4次），入选标准符合以下条件：寻常型银屑病

１）已签署知情同意书的患者
２）18岁以上（含18岁）未满65岁的患者
３）银屑病皮损占体表面积的10%或以上、30%或以下，并且验证部位的皮疹的严重度为中度及以上的患者
１）孕妇或有怀孕可能性的患者，或哺乳期的患者
２）并发有严重的肝脏疾病（ALT或AST在正常值上限1.5倍以上）或严重的心脏疾病的患者
３）肾功能降低的患者(血清肌酐值超过医院正常值上限的患者)
４）高钙血症 (血清钙值超过医院正常值上限的患者)、或有引起高钙血症可能性的疾病的患者
５）正在服用有可能影响钙代谢的药物（使血清钙值升高的药物：含有钙的制剂、活性型维生素D3内服药、注射剂、蛋白同化制剂（依普黄酮制剂）；使血清钙值降低的药物：降钙素制剂、双磷酸酯化合物制剂、性激素制剂）的患者
６）正在服用噻嗪类利尿药及类似利尿药的患者
７）对本试验药物成份或其他维生素D3制剂有过敏既往史的患者
８）在验证部位上并发寻常型银屑病以外的皮肤疾病的患者
９）涂抹试验药物前2个月内接受过下列药物治疗的患者：
①糖皮质激素（口服、注射或栓剂） ②免疫抑制药物（环孢霉素（Cyclosporine）、甲氨蝶呤（Methotrexate）等）③维A酸类药物（阿维A酸 (Acitretin)口服、乙酰维A酸 (Tazarotene)外用剂） ④生物制剂（如依那西普）
10）涂抹试验药物前2周内接受过下列药物治疗或疗法的患者：
①糖皮质激素外用剂、滴鼻剂或吸入剂 ②他卡西醇软膏（2μg/g）、卡泊三醇制剂 ③所有的光线疗法 ④钙调神经磷酸酶抑制剂（如他克莫司软膏）⑤其他所有以治疗寻常型银屑病为目的的药物或疗法（如中药、中成药、温泉等）
11）前3个月内参加过其他临床试验的患者
12）由于其他理由，主要研究者或研究者认定不适合参加本临床试验的患者

    另外，再次说明，该药有效成分与“达力士”类似，故并非什么可以“断根”的新药，只是效果比以前的外用药更好，能维持更长一段时间的缓解期，而且副作用可能更小而已，所以请大家务必不要以为这是一个彻底治愈的办法，现在牛皮癣还不能做到彻底治愈，全世界都是一样的。

    符合标准的可以跟我联系：doctorlzm@yahoo.com.cn, 我是北京大学第一医院皮肤科的林志淼博士，上次健若夫临床实验的主要负责人之一。或者，大家可以周四下午到北京大学第一医院（北大医院）找我具体了解情况也行。另外也可以找我们科的杨海珍主任医师，不过她平时一般很忙，大家尽量不要在她出门诊的时候去找她。 恳请吧主能够置顶该贴,谢谢！
                                                                     北京大学第一医院皮肤科  林志淼

以下这些是排除标准，就是有这些情况的患者不能参加。

１）孕妇或有怀孕可能性的患者，或哺乳期的患者 
２）并发有严重的肝脏疾病（ALT或AST在正常值上限1.5倍以上）或严重的心脏疾病的患者 
３）肾功能降低的患者(血清肌酐值超过医院正常值上限的患者) 
４）高钙血症 (血清钙值超过医院正常值上限的患者)、或有引起高钙血症可能性的疾病的患者 
５）正在服用有可能影响钙代谢的药物（使血清钙值升高的药物：含有钙的制剂、活性型维生素D3内服药、注射剂、蛋白同化制剂（依普黄酮制剂）；使血清钙值降低的药物：降钙素制剂、双磷酸酯化合物制剂、性激素制剂）的患者 
６）正在服用噻嗪类利尿药及类似利尿药的患者 
７）对本试验药物成份或其他维生素D3制剂有过敏既往史的患者 
８）在验证部位上并发寻常型银屑病以外的皮肤疾病的患者 
９）涂抹试验药物前2个月内接受过下列药物治疗的患者： 
①糖皮质激素（口服、注射或栓剂） ②免疫抑制药物（环孢霉素（Cyclosporine）、甲氨蝶呤（Methotrexate）等）③维A酸类药物（阿维A酸 (Acitretin)口服、乙酰维A酸 (Tazarotene)外用剂） ④生物制剂（如依那西普） 
10）涂抹试验药物前2周内接受过下列药物治疗或疗法的患者： 
①糖皮质激素外用剂、滴鼻剂或吸入剂 ②他卡西醇软膏（2μg/g）、卡泊三醇制剂 ③所有的光线疗法 ④钙调神经磷酸酶抑制剂（如他克莫司软膏）⑤其他所有以治疗寻常型银屑病为目的的药物或疗法（如中药、中成药、温泉等） 
11）前3个月内参加过其他临床试验的患者 
12）由于其他理由，主要研究者或研究者认定不适合参加本临床试验的患者

[此贴子已经被作者于2009-9-12 8:58:10编辑过]

他卡西醇（商品名“萌尔夫”软膏），这个药不是早就有卖的吗，还要临床实验吗？

上次“健若夫”实验的结果怎么样了啊？什么时候能上市呢？

QUOTE:

以下是引用bingyang1983在2009-9-12 9:09:00的发言：

       
        上次“健若夫”实验的结果怎么样了啊？什么时候能上市呢？
       

呵呵，健若芙仿的是RAPTIVA，RAPTIVA因为导致严重副作用已经退出银屑病市场了，还指望这个仿的上市啊。。

[此贴子已经被作者于2009-9-12 11:33:01编辑过]

请教版主，这个药有依赖性吗？应该用多长时间，我小孩正在用，有耐药性吗？

QUOTE:

以下是引用好运2009在2009-9-13 0:22:00的发言：
他卡西醇（商品名“萌尔夫”软膏），这个药不是早就有卖的吗，还要临床实验吗？

是国内药厂准备投产的类似药物？如果是，虽然不是新药，但价格有望比萌尔夫便宜，应该是好消息

那个健若肤健不了，这个蒙尔肤就能蒙了。

QUOTE:

以下是引用好运2009在2009-9-13 0:22:00的发言：
他卡西醇（商品名“萌尔夫”软膏），这个药不是早就有卖的吗，还要临床实验吗？

    刚收到林医生的回复，全文如下：是这样的，之前的萌尔夫药效成分是2ug/g的他卡西醇，他的有效性和安全性已经经过临床实验验证，并且上市一段时间了。但是生产萌尔夫的公司觉得，在某些特定部位，2ug/mg的他卡西醇（萌尔夫）效果并不是十分理想，但是换成高浓度的他卡西醇效果明显变好。而同一个药不同浓度要再次上市，必须再经过一系列的临床实验验证安全性和有效性的，我们现在做的这个临床观察就是这个目的。

QUOTE:

以下是引用win-2009在2009-9-13 22:24:00的发言：
请教版主，这个药有依赖性吗？应该用多长时间，我小孩正在用，有耐药性吗？

    萌尔夫具体使用多长时间只能根据个人治疗情况而定，至于耐药性我想每个人长期使用一种药物都会出现耐药性的，包括我使用达力士已经几年时间，今年的效果就不如以往，但效果还是有的。