治疗银屑病新药“苯烯莫德乳膏”正在国内试验:
“苯烯莫德”是新一代消炎药物,可用于治疗多种重大自身免疫性疾病,如牛皮癣、湿疹、发浓性结肠炎和多种过敏性疾病。它已被科技部列为“国家科技重大专项”,并获新药临床批件,有很好的II期临床效果,为世界首创新药,具有自主知识产权,市场前景看好。
据了解目前,在中国医学科学院南京皮肤病医院开展一项有关治疗银屑病药物的三期临床试验。其药物已通过国家食品药品监督管理局审批备案。患者可得到系统的银屑病治疗,免费检查,同时会有一定的补助。
如果你是轻中度的寻常型银屑病患者,且皮损面积不超过身体的10%便可参加,未怀孕的女性,半年内没有使用过生物性银屑病治疗药物且无肝肾功能障碍即可参加。
该药物目前已通过一期和二期的临床试验。有效性和安全性都得到比较不错的验证。
GCP及相关法规也会保障患者的合法权益。
1、知情权:含对试验基地的名称、药品名称、试验目的、试验内容及步骤、试验风险及相关补偿等的知情,上述将在“知情同意书”中作出详尽的书面说明。 2、隐私权:患者的隐私将得到保护。确保在以后的生活中患者的信息将会严格保密。 3、与本研究相关的检查及相关药物均为免费。 4、试验结束后您将获得一定的交通补偿。 5、药物临床试验本着自愿的原则,试验过程中您有权在任何情况下无任何理由退出研究,同时希望您尽可能配合和坚持这项临床研究。
据悉目前参与试验的医疗单位如下: 01 北京大学人民医院 02 北京协和医院 03 北京大学第一医院 04 复旦大学附属华山医院 05 上海交通大学医学院附属瑞金医院 06 中山大学孙逸仙纪念医院 07 天津医科大学总医院 08 第四军医大学附属西京医院 09 西安交通大学医学院第二附属医院 10 浙江大学医学院附属第一医院 11 浙江大学医学院附属第二医院 12 第三军医大学附属西南医院 13 四川省人民医院 14 大连医科大学附属第一医院 15 中南大学湘雅二医院 16 郑州大学第一附属医院 17 山东省皮肤病医院 18 安徽医科大学第一附属医院 19 中国医学科学院皮肤病医院(中国协和医科大学皮肤病医院) 20 中国医科大学附属第一医院 21 华中科技大学同济医学院附属协和医院 22 昆明医学院第二附属医院 23 吉林大学第二医院 24 哈尔滨医科大学附属第二医院
相关链接:
GCP:英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。
中文名称为“药品临床试验管理规范”, 是规范药品临床试验全过程的标准规定,其目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施GCP已经过了近十年的时间。
1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范(试行)》;国家食品药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改, 于2003年9月1日起正式实施。药物临床试验质量管理规范,是药物临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 |