依那西普治疗儿童斑块型银屑病长期有效

2016-03-29 银友互助平台



儿童和青少年银屑病
      儿童和青少年银屑病并不少见，但由于缺少数据和标签适应症，获得美国 FDA 批准用于治疗儿童银屑病的疗法仅包括少数限 12 岁以上儿童使用的外用药。生物制剂、环孢霉素、甲氨蝶呤和系统性维甲酸类等用于成人中重度斑块型银屑病的干预均未获批用于儿童。

      近期，美国西北大学范伯格医学院的 Paller 博士实施了一项 5 年开放标签扩展研究，检验了依那西普（0.8 mg/kg）治疗儿童中重度斑块型银屑病的安全性和疗效，该研究的结果发表在 J Am Acad Dermatol 上，现介绍如下：

研究概要
     该扩展研究利用了此前参加一项 48 周研究，并显示良好的疗效和耐受性的儿童（4～17 岁）银屑病患者的数据。

      研究终点包括不良事件和严重不良事件（包括感染）、获得银屑病面积和严重度指数评分 75%（PASI 75）和 90% 改善（PASI 90）的患者百分数、以及达到静态临床医生整体评估（sPGA）清除 / 接近清除状态的患者比率。

      共 182 例患者入选该研究，平均年龄 12.8 岁，51% 为男性，76% 为白人，平均 PASI 评分为 18.7。181 例患者接受了依那西普治疗，69 例完成了 264 周治疗。

     至第 264 周，161 例（89.0%）患者报告了不良事件，最常见的有上呼吸道感染（37.6%）、鼻咽炎（26.0%）、头痛（21.5%）、痤疮（18.2%）、链球菌性咽炎（14.9%）、鼻窦炎（13.3%）、皮肤RT状瘤（13.3%）、咳嗽（12.2%）、流感（11.6%）和口咽部疼痛（11.0%）。

7 例患者报告了 8 例严重不良事件，包括焦虑症、蜂窝织炎、传染性单核细胞增多症、骨坏死、术后肠梗阻、流产和甲状腺囊肿，其中仅 1 例（蜂窝织炎）被认为是治疗相关性事件。未报告机会性感染或恶性肿瘤。

至第 264 周，在主研究阶段获得 PASI 75（约 60%～70%）和 PASI 90 反应的患者百分数（约 30%～40%）在扩展阶段保持相对不变，其中肥胖或超重患者的 PASI 75 反应率略低。相似地，达到 sPGA 清除 / 接近清除状态的患者百分数（约 40%～50%）也在扩展阶段得到维持。

结果分析
依那西普是一种可溶性肿瘤坏死因子受体融合蛋白，可与肿瘤坏死因子可逆性结合。依那西普已获批用于治疗中重度活动性类风湿性关节炎、活动性银屑病性关节炎、活动性强直性脊柱炎和中重度斑块型银屑病成人患者。

依那西普还于 1999 年在美国获批用于治疗年龄 2 岁以上的中重度活动性多关节型幼年特发性关节炎（JIA）患者，研究表明依那西普 0.8 mg/kg（最大 50 mg），每周一次治疗 JIA 有效，长期安全性良好。

在本研究中，Paller AS 博士证实了依那西普治疗儿童银屑病的长期疗效，60% 的患者获得了 PASI 75 反应，与文献中接受依那西普 50 mg/w 治疗 72 周的成人患者结果相似。达到 sPGA 清除 / 接近清除状态的患者比例约为 50%，高于一项成人研究数据的合并分析结果（30%）。

综上所述，该研究显示在接受最长 264 周治疗的儿童中重度斑块型银屑病患者中，依那西普总体耐受性良好，在整个治疗期间维持了疗效。目前，依那西普用于儿童银屑病治疗的主要障碍为药物标签中未纳入该特殊适应症。

本文来自丁香园