关于Sterala（即Ustekinumab）再次招募受试者通知

各位互助论坛的P友们大家好：

    我是北京大学第一医院皮肤科林志淼博士。鉴于大家对于Sterala药物效果特别感兴趣，在各方面的努力下，我们在8月份会有再次入组Sterala药物试验的机会，但是名额不多。现在我再把我们的入组和排除标准贴在本贴中，希望大家仔细阅读。如果都符合的话，我们在本周三（2010.7.28）上午，在北京大学第一医院皮肤科门诊4诊室进行患者的早期初筛，您可以过来参加，具体地址：北京市西城区西什库大街8号，北京大学第一医院皮肤科门诊，电话：010-83572350。因为名额有限，要求入组的人太多，请主动及时与我联系，否则可能无法入组，我的邮箱是:doctorlzm@yahoo.com.cn。
受试者必须符合所有下述标准：

1. 签署知情同意书时年龄≥18岁；男性或女性；必须为华裔；
2. 研究药物首次给药前确诊斑块型银屑病至少6个月以上（同时伴发银屑病关节炎者也可入选）；
3. 筛查时以及研究药物首次给药时斑块型银屑病覆盖至少10％的总体表面积；
4. 筛查时以及研究药物首次给药时银屑病皮损面积和严重度指数评分≥ 12；
5. 为银屑病光疗或全身治疗的候选者（此前从未接受过治疗或曾经接受过治疗）；
6. 育龄妇女以及所有男性均需采取适当的避孕措施，且必须同意在研究期间直至最后1次注射研究药物后12个月继续使用这些避孕措施以避免妊娠，不计划妊娠；
7. 能够遵守研究访视计划及其他研究方案要求；
8. 有能力签署知情同意书，且必须在进行任何研究相关性*作之前签署知情同意书；
9. 研究期间必须避免长时间日光照射，避免使用紫外线保健房或其他紫外线源；
10. 必须同意在研究期间或直至最后1次注射研究药物后12个月内不接受活病毒或活细菌疫苗接种；
11. 必须同意在研究期间或直至最后1次注射研究药物后12个月内不接受卡介苗预防注射；
12. 筛查期实验室检测结果满足下列要求：
a. 血红蛋白≥ 10 g/dL；
b. 白细胞计数≥ 3.5 × 109/L；
c. 中性白细胞≥ 1.5 × 109/L；
d. 血小板≥ 100 × 109 /L；
e. 血清肌酐 < 1.5mg/dL（或 < 133μmol/L）；
f. AST、ALT及碱性磷酸酶水平必须在实验室检测正常值上限的1.5倍以内；
g. 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阴性；
h. 丙肝病毒抗体阴性；
i. 梅毒筛检阴性（定性）
13. 满足下列结核病筛查标准时认为合格：
a. 在筛查前无潜在的或活动性结核病史；
b. 病史和体格检查结果无活动性结核的体征和症状；
c. 近期与活动性结核病人无亲密接触史，如果有亲密接触则须提交给结核病专家以进行额外评价，必要时在研究药物首次给药之前或同时需对潜在结核病进行适当治疗；
d. 在研究药物首次给药之前6周内筛查期间结核病诊断试验结果阴性[定义为皮肤结核菌素试验阴性且QuantiFERON?-TB Gold试验阴性（如果在中国可进行该项试验）]或新确定的结核病诊断试验结果阳性（定义为皮肤结核菌素试验阳性或QuantiFERON?-TB Gold试验阳性）同时可排除活动性结核，在研究药物首次给药之前或同时已经开始对潜在结核进行适当的治疗；
e. 研究药物首次给药前3个月内曾行胸部X线检查（后-前位及侧位），由有资格的的放射线医师阅读，结果显示无任何当前活动性结核或既往非活动结核证据。

以上条件为入组标准，即患者必须满足上述的每一条标准方能入组，如果有不符合上述任何一条标准的，就不能入组本次试验。

[此贴子已经被管理员于2010-8-4 4:33:31编辑过]

同时，所有入组患者必须不具备以下排除标准，否则无法入组：
受试者符合下列标准中的任何一项时将不能入选本研究：
1. 目前诊断为非斑块型银屑病（如红斑、斑点或脓疱）；
2. 目前存在药物引起的银屑病（如因使用β受体阻滞剂、钙离子拮抗剂或锂剂所致的新发银屑病或原有银屑病恶化）；
3. 入选本研究时妊娠、哺乳或计划妊娠（男性或女性）；
4. 已经使用任何目的旨在减少IL-12或IL-23的治疗药物，包括但不仅限于Ustekinumab及ABT-874；
5. 在此前4周内或所使用研究药物的5个半衰期时间内（取二者中较长者）使用过任何研究药物；
6. 在此前3个月内或所使用生物制剂的5个半衰期时间内（取二者中较长者）使用过任何生物制剂；
7. 曾经使用过natalizumab或其他作用于α-4-整合素的制剂；
8. 研究药物首次给药4周内曾经接受光疗或其他任何可对银屑病或银屑病皮损面积和严重度指数评价产生影响的全身药物治疗/治疗（包括但不仅限于口服或注射皮质类固醇、维生素A酸类、1,25二羟维生素D3及其类似物、补骨脂素、柳氮磺胺吡啶、羟基脲、反丁烯二酸衍生物、草药治疗或中药治疗）；
9. 研究药物首次给药2周内曾经接受可对银屑病或银屑病皮损面积和严重度指数评价产生影响的局部药物治疗/治疗（如皮质类固醇、焦油、蒽林、卡泊三烯、外用维生素D衍生物、维生素A酸类、他佐罗汀、甲氧沙林、三甲补骨脂内酯、外用中药）；
10. 研究药物首次给药前4周内曾经使用任何全身免疫抑制剂（如甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、环孢霉素、6-硫鸟嘌呤、巯基嘌呤、霉酚酸脂、羟基脲及他克莫司）；
11. 研究药物首次给药前4周内曾经使用全身药物或全身中药治疗银屑病；
12. 目前正在接受锂剂、抗疟药或肌内金制剂治疗，或研究药物首次给药前4周内曾经接受锂剂、抗疟药或肌内金制剂治疗；
13. 在首次注射前3个月内曾经接受活病毒或细菌疫苗接种；
14. 筛查期前12个月内接受卡介苗接种；
15. 有慢性复发性感染性疾病史，包括但不仅限于慢性肾脏感染、慢性胸部感染（如支气管扩张）、复发性尿路感染（复发性肾盂肾炎或慢性膀胱炎）或开放、引流或皮肤创口感染或溃疡；
16. 筛查前2个月内曾患严重感染（如脓毒症、肺炎或肾盂肾炎），或曾因感染住院或接受抗生素静脉注射治疗；
17. 已知感染人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒、丙肝病毒或梅毒；
18. 筛查前有潜在的或活动性肉芽肿感染病史，包括结核病、组织胞浆菌病或球孢菌病；
19. 在研究药物首次给药前3个月内曾进行胸片检查显示存在异常，提示恶性肿瘤或现行活动性感染包括结核病或肺纤维化；
20. 患有或曾经患有非结核性分枝杆菌感染或机会性感染（如巨细胞病毒感染、间质性浆细胞感染、曲霉病）；
21. 研究药物首次给药前2个月患有或曾患有带状疱疹病毒感染；
22. 目前存在严重、进展性的或未能控制的肾脏、肝脏、胃肠道、内分泌、肺脏、心脏、神经系统、脑或精神疾病的症状或体征；
23. 进行器官移植（研究药物首次给药前3个月以上接受角膜移植除外）；
24. 已知存在淋巴增生性疾病包括淋巴瘤病史，或存在提示淋巴增生性疾病如淋巴结病和/或脾肿大的症状和体征；
25. 目前患有任何已知恶性肿瘤或既往有恶性肿瘤病史（研究药物首次给药前5年内已接受过治疗且无任何证据显示复发的皮肤原位基底细胞癌、鳞状细胞癌或原位子宫颈癌，以及皮肤鳞状细胞癌除外）；
26. 在过去3年内曾因哮喘住院，曾经行气管插管以治疗哮喘，目前需口服皮质类固醇治疗哮喘，或在过去1年内需要1个短期疗程（≤2周）以上的时间服用皮质类固醇以治疗哮喘；
27. 此前曾接受过敏免疫治疗用于预防过敏反应；
28. 此前对免疫球蛋白产品（如来源于血浆或重组单克隆抗体）曾显示中度高敏反应，包括过敏症；
29. 由于耐受性不佳或缺乏易于穿刺的静脉通路因而不能或不愿意接受反复静脉穿刺。
30. 此前12个月内已知曾有药物滥用史（药物或酒精）；
31. 参与本试验期间正在参与另外1项临床试验采用另一种受试药品或程序。

上述为排除标准，有上述任何一种情况的为本次试验的排除者，即不能入组本次试验。

我是本次试验的主要负责人北京大学第一医院皮肤科林志淼博士，大家对于上述的问题有什么不明白的可以给我发信，发信请注明你的真实姓名，家庭地址和联系方式，有关皮疹的问题请附上数码照片。我的邮箱是doctorlzm@yahoo.com.cn，谢谢大家！