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标题: 强生向FDA提交重磅IL-23单抗guselkumab斑块性银屑病上市申请 [打印本页]

作者: 天使不在线 时间: 2016-11-30 13:55
标题: 强生向FDA提交重磅IL-23单抗guselkumab斑块性银屑病上市申请

   近日，强生向美国FDA提交申请，希望FDA能够批准其试验性新药——IL-23单抗guselkumab，用于治疗中至重度斑块性银屑病。

   斑块型银屑病是银屑病的其中一种类型，主要表现是炎症斑块、鳞屑状皮肤，属于自身免疫性疾病的一种，在儿童和青少年中发病率较高。IL-23在斑块性银屑病等自身免疫性疾病中起到重要作用，因此靶向IL-23的单抗治疗也成为银屑病的潜在疗法。

   强生在上个月发表了guselkumab治疗斑块性银屑病的重要临床试验数据，试验组为不同剂量的guselkumab，而对照组分别为安慰剂和艾伯维重磅单抗修美乐，试验共纳入约300名斑块性银屑病患者。在和安慰剂的对照试验中，guselkumab治疗16周后,5mg/15mg/50mg/100mg/200mg等不同剂量下PGA评分为0-1的分别为34%/61%/79%/86%/83%，而安慰剂组仅为7%，所有分组的p≤0.002。而不同剂量下guselkumab治疗斑块性银屑病的有效性均显著优于修美乐，p≤0.05。

   目前银屑病市场的竞争也是异常激烈，除了老牌重磅单抗修美乐之外，就在今年三月份，礼来的IL-17A单抗ixekizumab获得了FDA批准，商品名为Taltz。

   而ixekizumab并不是唯一一个拿下银屑病适应症的IL-17A单抗，此前瑞士制药巨头诺华的Cosentyx 已经抢先上市。目前银屑病市场迎来更多竞争产品，包括诺华公司已获FDA批准的IL-17拮抗类明星单抗产品Secukinumab，礼来IL-17拮抗类单抗产品Ixekizumab，默沙东IL-23拮抗类单抗产品MK-3222及强生IL-23拮抗类单抗产品Guselkumab。

作者: 天涯倦客 时间: 2016-11-30 20:56

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