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标题: 中山康方生物AK101单抗临床试验申请获得CFDA受理 [打印本页]

作者: 天使不在线 时间: 2016-12-5 06:59
标题: 中山康方生物AK101单抗临床试验申请获得CFDA受理

2016-12-05〔生物谷〕〔每日单抗〕

   中山康方生物医药有限公司11月29日宣布，公司的AK101注射液(即重组人抗IL-12/IL-23 p40单克隆抗体注射液)临床试验申请日前通过广东省食品药品监督管理局的形式审查及注册现场核查，并获得国家食品药品监督管理局正式受理（受理号CXSL1600076）。

      AK101创新单抗候选药物由康方生物自主开发，拥有完全自主知识产权，是国内首个国内企业临床申报的全人源抗IL-12/IL-23单克隆抗体注射液。AK101通过阻断细胞因子IL-12和IL-23介导的信号级联通路，干预Th1和Th17免疫途径在多种免疫相关性疾病中的作用，以达到临床治疗自身免疫性疾病的作用。
   同靶点药物美国强生公司的Ustekinumab（商品名Stelara）已被FDA批准用于中度至严重斑块银屑病，活动性银屑病关节炎以及中重度活动性克罗恩氏病。2015年Stelara的销售额达到24.74亿美元。此次康方生物          AK101单抗注射液临床试验申请的受理表明临床前研究工作已全部完成，有望在2017年进入临床试验阶段。
   康方生物董事长兼首席执行官夏瑜博士表示"AK101注射液是康方生物自成立以来首个申报临床的新药，也是国内首个靶向于IL-12/IL-23 p40的单克隆抗体药物。作为一家专注于开发具有自主知识产权的创新型抗体药物的公司，康方的目标是通过研发创新，使国内外病患早日用上可负担的新药好药。AK101的受理也标志着康方生物继AK107项目向美国默沙东成功转让后，又迈出了坚实的一步。2017年康方预期将有更多单抗新药品种陆续申报临床"。

关于中山康方生物医药有限公司：
   康方生物是一家总部设立在广东省中山市火炬开发区国家健康产业基地的创新型生物制药公司。由国家"千人计划"专家领军的海归创业团队于2012年3月创建成立。致力于发现和开发具有自主知识产权的创新型抗体新药，以满足国内外医药市场的需求。
   公司目前已建成具有国际水平的生物制药全程研发及产业化平台；建立了针对肿瘤、自身免疫性疾病、炎症和心血管疾病的丰富的产品线。
康方生物现拥有8000平方米的研发和中试生产大楼，以及6500平米在建的GMP生产基地。公司的平台规模、软硬件设施、新药产品线数量、研发团队等在国内属于同行业领先水平。
   康方生物已与国际及国内多家上市制药企业建立了合作关系，共同开发创新型抗体新药，是在中国以战略合作形式开发抗体新药的先行者。公司未来希望继续通过与国内外制药企业多形式的战略合作，共同将自主研发的抗体新药从药物发现阶段快速推向市场。康方生物是广东省"高新技术企业"、广东省发改委"蛋白质工程及抗体药物开发工程实验室"、GWY国侨办"重点华侨华人创业团队"、及人力资源和社会保障部"中国留学人员回国创业启动支持计划优秀创业项目"等。

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