英国出新药啦

    新浪财经讯 北京时间9月23日晚间消息，强生公司(Johnson & Johnson) (JNJ)周三宣布，英国监管机构已经批准了该公司销售治疗牛皮癣药物Stelara。

　　强生公司表示，英国国家卫生医疗质量标准署(National Institute for Health and Clinical Excellence)已批准Stelara药物用于治疗轻度到严重程度的牛皮癣。Stelara是一种注射药物，强生公司表示这种药物的用药次数比其他老式牛皮癣药物少，一年只需要注射5次。

　　美东时间周三中午11:31，强生股价下跌了16美分，跌幅0.26%，报60.92美元。

　　牛皮癣是一种自身免疫性疾病，它造成皮肤代谢发生障碍，使身体制造过多的皮肤细胞。

　　Stelara药物(ustekinumab)是强生旗下Centocor Ortho Biotech部门研发的一种药物。目前这种药物已在加拿大和欧盟获准销售，但美国食品与药物管理局仍在评估、尚未批准该药物。

注：美国食品药物管理局25号也已经批准了这种药物在美国上市。

商品名：STELARA

有效成分：ustekinumab

原料来源：DNA重组技术

剂型：小水针

规格：0.5ml：45mg；1ml：90mg

有效期：12个月，2~8℃保存，不可冷冻

生产厂商：Jassen-Cilag International NV


     日前，EMEA批准治疗斑块型银屑病的新型生物制剂STELARA(TM) (ustekinumab)在欧洲27个国家上市销售。

　　据悉，该药治疗成人中-重度斑块型银屑病，主要用于那些对其他全身性治疗药物（包括环孢素，甲氨喋呤和光化学疗法等）应答不充分，有禁忌症候或耐受不好的患者。

    这次ustekinumab获准的依据是在两项大型关键III期临床实验中获取的数据，该实验属多中心随机双盲安慰剂对照实验，共招募了2000名受 试患者，主要检测药物治疗中-重度斑块型银屑病的安全性和疗效。结果发现，2/3的受试者达到了主要临床终点，用药12周以后，在病变面积和病情严重指数 的改善至少达到75%。上述临床实验结果表明，患者使用ustekinumab治疗之后，能有效缓解病情，提高生活质量。而且该药每年只需注射4次，它为 患者带来了全新的治疗选择。

[此贴子已经被作者于2009-10-9 1:31:55编辑过]

之前依法丽珠已经被FDA枪毙了，可能诱发脑部疾病，国内的那个仿制的健若呋资金也打了水漂。FDA批准了也未必安全，需要观察几年为好。
不过还是看好生物治疗这个市场。

估计5年内都进不到中国，等吧等吧。。。。

谢谢DEMARK. 你在11楼的见解我也有同感,希望病友能根据自己的经济能力，（一般上这种药都很贵）生活品质大胆与医生讨论用STELARA. 以我个人来说，我的p是属於轻微的（mild)。不影响我的生活品质，用不着STELARA.

可能会引发恶性肿瘤 ? 消息来自何方 ？凭空想象 ？请看美国银屑病协会的说明。请英文好的翻译。


The new drug Stelara (generic: ustekinumab) was approved today by the U.S. Food & Drug Administration for the treatment of moderate to severe psoriasis in adults.

Drug researchers say Stelara may be particularly effective for patients who’ve seen little or no response to other medications—and that when patients were taken off Stelara, psoriasis symptoms were slow to return.

Stelara is administered by injecting it under the skin once every 12 weeks after two initial doses. It works on the immune system by blocking two proteins—interleukin 12 and interleukin 23—thought to play an important role in the development of psoriasis.

"Findings from clinical studies showed that approximately seven out of 10 patients receiving Stelara achieved 75 percent skin clearance after just two doses, and maintained response for one year with continued treatment," according to Dr. Mark Lebwohl, professor and chairman of the Department of Dermatology, Mount Sinai School of Medicine. Lebwohl, who is the chair of the National Psoriasis Foundation Medical Board, was the study’s lead investigator.

"Stelara is a meaningful new option for patients with psoriasis that offers maintenance dosing every 12 weeks following two starter doses," he continued.

Read more about Stelara >>>

    可能会引发恶性肿瘤。
   这样的药也可以销售？

恶性肿瘤，关节变形，两害相全取其轻。

STELARA的好处是停药后不会反弹.每三个月打一针.风险在此药太新,要先等敢吃螃蟹的吃上十年八年才有定论.好在欧美人排着队在踊跃试药.中国人宁可病情恶化关节变形也不敢试药,那么多中国病人对药物试验应该作出贡献,不能总等着吃落地桃子.此药和ENBREL相似的地方是都有肺结核,全身感染,和癌症的风险.

美国银屑病论坛上看到的,STELARA有引发癌症的可能决不是空穴来风.

Cancer
STELARA? may decrease the activity of your immune system and increase your risk for certain types of cancer. Tell your doctor if you have ever had any type of cancer.


Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)
RPLS is a rare condition that affects the brain and can cause death. The cause of RPLS is not known. If RPLS is found early and treated, most people recover. Tell your doctor right away if you have any new or worsening medical problems including: headache, seizures, confusion and vision problems.

[此贴子已经被作者于2009-9-29 22:35:30编辑过]

是药3分毒