北京大学第一医院进行“他卡西醇软膏20μg/g治疗寻常型银屑病”临床观察

寻常型银屑病属于泛发性疾病，其病理基础是表皮过度增生及不完全分化，目前主要根据患者的皮疹患处和严重程度来选择使用各种外用药进行治疗。他卡西醇水化物（1α,24(R)-dihydroxyvitaminD3 hydrate）是由日本帝人制药株式会社合成和开发的，它是维生素D的诱导体，具有抑制表皮细胞增殖与诱导表皮细胞分化的作用，因而对银屑病具有较好的治疗作用。既往使用2ug/g的他卡西醇（即为萌尔芙）治疗银屑病，取得较好效果，但对于皮疹肥厚、发病时间长以及对治疗反应不良的患者效果不佳。体外动物实验研究发现，提高他卡西醇浓度可以明显增加治疗银屑病的效果，而毒性反应并没有明显增加。本实验的目的就是进行他卡西醇软膏20μg/g治疗寻常型银屑病二期临床观察。地点在北京大学第一医院皮肤科（北大医院皮肤科），我是北大医院皮肤科林志淼博士，之前的健若夫实验也是我做的。欢迎大家来参加这个实验。
具体要求如下：
入选标准：
寻常型银屑病
１）已签署知情同意书的患者
２）18岁以上（含18岁）未满65岁的患者
３）银屑病皮损占体表面积的10%或以上、30%或以下，并且验证部位的皮疹的严重度为中度及以上的患者

排除标准（就是有这些情况不能入组）：
１）孕妇或有怀孕可能性的患者，或哺乳期的患者
２）并发有严重的肝脏疾病（ALT或AST在正常值上限1.5倍以上）或严重的心脏疾病的患者
３）肾功能降低的患者(血清肌酐值超过医院正常值上限的患者)
４）高钙血症 (血清钙值超过医院正常值上限的患者)、或有引起高钙血症可能性的疾病的患者
５）正在服用有可能影响钙代谢的药物（使血清钙值升高的药物：含有钙的制剂、活性型维生素D3内服药、注射剂、蛋白同化制剂（依普黄酮制剂）；使血清钙值降低的药物：降钙素制剂、双磷酸酯化合物制剂、性激素制剂）的患者
６）正在服用噻嗪类利尿药及类似利尿药的患者
７）对本试验药物成份或其他维生素D3制剂有过敏既往史的患者
８）在验证部位上并发寻常型银屑病以外的皮肤疾病的患者
９）涂抹试验药物前2个月内接受过下列药物治疗的患者：
①糖皮质激素（口服、注射或栓剂） ②免疫抑制药物（环孢霉素（Cyclosporine）、甲氨蝶呤（Methotrexate）等）③维A酸类药物（阿维A酸 (Acitretin)口服、乙酰维A酸 (Tazarotene)外用剂） ④生物制剂（如依那西普）
10）涂抹试验药物前2周内接受过下列药物治疗或疗法的患者：
①糖皮质激素外用剂、滴鼻剂或吸入剂 ②他卡西醇软膏（2μg/g）、卡泊三醇制剂 ③所有的光线疗法 ④钙调神经磷酸酶抑制剂（如他克莫司软膏）⑤其他所有以治疗寻常型银屑病为目的的药物或疗法（如中药、中成药、温泉等）
11）前3个月内参加过其他临床试验的患者
12）由于其他理由，主要研究者或研究者认定不适合参加本临床试验的患者

观察时间总共为4周，前后需要过来3－4次，欢迎符合条件的，居住北京或者北京附近的P友参加。可以直接回帖或者跟我联系，我的邮箱：doctorlzm@yahoo.com.cn
北大医院皮肤科  林志淼

几万块一针,一年还要打几针,多少人能打得起啊.

他卡西醇这药我用过，小面积或一两块病灶还可以。一小管就60元，大面积几次就用完，用不起。

我们下周可能就要开启动会了。到时会公布最详细的入组和排除标准。初步的要求是：中重度银屑病，皮疹面积占体表10%以上，近期没有使用免疫抑制剂治疗。既往没有结核病史。

。。。“Ustekinumab马上要在我们科进行全球同步的三期临床实验（顺便透露一下，该药效果好，安全性高，在美国和欧洲已经上市，临床价格大概是1万多美元1针，所以大家要是符合入选标准的话可以提前跟我打个招呼，我会优先考虑的）。”。。。

请问林医生入选标准是什么？医院临床实验安排大概是怎么样的步骤？

前些时候北京思络公司搞了一个调查，不知道是不是这个Ustekinumab，可他们声称的价格是一针近三万人民币，对斑块型中度到重度患者使用，可以使90%的患者控制到30%以内，每年大概需要打三、四针来维持，也是生物制剂，不知道是不是您说的这个药物？

近年来，银屑病较有突破性的治疗就是生物制剂了，到目前为止，共有2个生物制剂在我们科进行临床实验观察，第三个药叫做Ustekinumab马上要在我们科进行全球同步的三期临床实验（顺便透露一下，该药效果好，安全性高，在美国和欧洲已经上市，临床价格大概是1万多美元1针，所以大家要是符合入选标准的话可以提前跟我打个招呼，我会优先考虑的）。迄今为止，仅有一个生物制剂在国内上市，叫做益赛普，主要是治疗关节型银屑病的，效果不错，在我们观察期间效果就很明显，但是有个问题是价格很高，一个月按照疗程用下来的话大约需要5000块钱人民币左右，所以限制了它的临床应用。另外一个在我们科进行了临床观察的药物叫做健若夫，根据我们入组的32例患者观察，该药效果比较明显，对于中重度患者效果显著，而且副作用发生率比较低（唯一一例停药后副作用就消失了）。生物制剂的最大好处就是针对性强，对于其他器官几乎没有毒副作用，而且一般不会导致严重感染。

是的，是这个没错

好的，我最近整理一下就发给大家，稍微等等啊

QUOTE:

以下是引用天涯倦客在2009-10-18 16:42:00的发言：
能否请林医生辛苦一下，把近年来临床实验的药物状况想大家简单说明以便让大家能了解到最新的药物动态，谢谢。