Enbrel生物类似药Erelzi获FDA批准上市

2016-08-31 生物药之家 每日单抗

        8月30日，FDA宣布批准诺华旗下Sandoz开发的Enbrel(etanercept)生物类似药上市，商品名Erelzi(etanercept-szzs)，用于治疗多种炎症疾病，成为FDA批准的第三个生物类似药。

       Enbrel（恩利，通用名：Etanercept，依那西普）是Amgen的一款超级重磅产品，该药是全球最畅销的抗炎药，2014年全球销售额高达90亿美元。　目前，Enbrel在美国已获批的适应症包括：中度至重度类风湿性关节炎（RA，1998年），中度至重度多关节型幼年特发性关节炎(polyJIA，1999年)，银屑病关节炎（PA，2002年），强直性脊柱炎（AS，2002年），中度至重度斑块型银屑病（2004年）。


                                                                 图片来源:enbrel.com

        Erelzi的批准是基于一系列结构和功能表征，动物实验研究，人体药代动力学和药效学资料，临床免疫原性数据和其他可以证明Erelzi和Enbrel类似的临床安全性和有效性的数据。Erelzi被批准为生物类似药(Biosimilar)，而不是可互换的产品(interchangeable product)。Erelzi将由诺华旗下的、总部设在新泽西州普林斯顿的山德士公司生产。

        值得注意的是，今年1月底，由韩国生物制药公司三星Bioepis（Samsung Bioepis）开发的一款依那西普（etanercept）生物仿制药Benepali（etanercept，依那西普）已经获欧盟批准，用于中度至重度类风湿性关节炎（RA）、银屑病关节炎、非放射性中轴性脊柱关节炎、银屑病成人患者的治疗。Benepali是欧盟批准的首个依那西普（etanercept）生物仿制药，同时也是欧洲市场首个皮下注射剂型抗肿瘤坏死因子（anit-TNF）生物仿制药。在欧洲生物制剂市场中，抗肿瘤坏死因子产品是最大的组成部分，年销售额高达100亿美元。