[原创]我参加了北大一院的试药

QUOTE:

以下是引用兖州刘大夫在2010-2-25 19:14:00的发言：

评估一种药的效果，不是一例甚至几十例能够做到的。
需要大量病例，长期全面观察才能最终得出有可能客观正确的评价。
近百年淘汰了无法数清的经过大量临床实验评价良好的药物，也正说明的这个情况。

是的！因为药物是被发现而不是被发明的，所以被发明的药基本都会被淘汰。

QUOTE:

以下是引用兖州刘大夫在2010-2-25 19:14:00的发言：

评估一种药的效果，不是一例甚至几十例能够做到的。
需要大量病例，长期全面观察才能最终得出有可能客观正确的评价。
近百年淘汰了无法数清的经过大量临床实验评价良好的药物，也正说明的这个情况。

楼主正是大量病历中的一个，也正式因为有他这样的病友在试验新药，才能知道新药的利与弊，楼主是伟大的，我很敬佩他。

愿天佑银屑病患者。。。。

不知楼主现在怎样了

我男39岁东北人。病龄30年。使用过乙双玛琳。mtx甲氨蝶呤。迪银片。puva和nuvb光疗。五大咸宁兴城。今冬突然爆发，很快全身红点继而连片血口，因病情太重。决定试用北大医院试药，打完后几天依旧很难受，所以 我2月12日狼狈进入兴城温泉疗养。不知是药的缘故还是温泉效果。好转极快。原全身厚皮口子众多。现薄皮双小腿和小臂基本好皮肤。但温泉泡出新的还没全下去。本子太沉走时身体浮肿发烧带不动。浴缸用手机受潮坏了。谢大家关注。有空我会继续报告，估计3月1日回京打第二针，感觉第一针效果几乎没有，按合同对照组第二针应该是真的，我就可正确评估这药效果了

QUOTE:

以下是引用chenggy在2010-2-25 17:17:00的发言：
。有空我会继续报告，估计3月1日回京打第二针，感觉第一针效果几乎没有，按合同对照组第二针应该是真的，我就可正确评估这药效果了

评估一种药的效果，不是一例甚至几十例能够做到的。
需要大量病例，长期全面观察才能最终得出有可能客观正确的评价。
近百年淘汰了无法数清的经过大量临床实验评价良好的药物，也正说明的这个情况。

关于：Ustekinumab （CNTO1275）可网上搜，有详细解释。

百度牛皮癣吧http://tieba.baidu.com/f?kz=664440844

药物临床试验网论坛's Archiver
药物临床试验网论坛 ? 受试者交流招募 ? 北京大学第一医院皮肤科招募“牛皮癣”患者试新药
zslazxj 发表于 2007-12-10 09:50
北京大学第一医院皮肤科招募“牛皮癣”患者试新药

北京大学第一医院皮肤科招募“牛皮癣”患者试新药

牛皮癣是一种常见病、多发病，因病变皮肤表面覆盖多层干燥的银白色鳞屑而得名。自然人群中的发病率在0.3%左右。其病因不明，病程反复，迁延不愈，给人们的生活、工作带来诸多不便，造成很大的心理压力，严重影响病人的身心健康。
目前大量研究结果表明，银屑病患者体内存在免疫异常，以受累皮损部位和血清中炎症前细胞因子水平与活性增高为特征，如果能特异性地阻断相关通路，抑制T细胞的活化，可以有效地减少皮肤内活化T细胞及其释放的细胞因子数量使病情得到缓解。+w:h n w"A4w(D m)F
由上海张江生物技术有限公司研制的注射用重组抗CD11a人源化单克隆抗体（商品名：健若呋）为国内首创新药，它主要针对与银屑病有关的免疫反应，调节免疫系统的T细胞，减轻银屑病的症状。这是治疗上一项重要的进步，超越了传统治疗的方法。该产品与美国已索玛公司上市产品RaptivaR的结构相同，RaptivaR是国际上公认的治疗中重度银屑病的生物制剂，已在美国本土上市，但尚未在中国出售。已完成的健若呋Ⅰ期临床试验结果显示，其安全性和药代动力学效果与国外研究结果相当。现该药已在包括北京大学第一医院在内的全国七家医院内同时开展Ⅱ期临床试验。经检查凡符合入选标准并同意参加本次研究的患者将免费获得该药物的治疗。

我们将在我市范围内招募32位银屑病患者，参加该新药的Ⅱ期临床试验。届时，符合条件的入选受试者可免费使用一个疗程的该新药及免费享受相关的检查。我们的入选条件是：

年龄在18岁至65岁；体重不超过80公斤；既往无乙肝、丙肝、艾滋病病史；三个月以内没有参与其他的临床试验；女性病人需本人是非孕妇或近期无生育愿望；银屑病确诊时间至少为6个月以上，病情处于稳定期的中重度寻常型银屑病患者均可与皮肤科联系，经过严格筛选后，符合试验条件的牛皮癣患者就能参加试验。
联系电话：010-66551122-2350 4X _*i a-O `'| m e5S-A
联系人:杨海珍主任医师; 林志淼博士

北京大学第一医院全球同步进行最新生物制剂Ustekinumab治疗银屑病
银屑病是一种免疫介导的慢性炎症性皮肤疾病，病因至今尚不明确。有众多方法可供选择以治疗银屑病，但通常情况下效果有限，或长期使用具有显著毒性，特别是传统口服药物治疗中重度银屑病患者。而现在在不同国家获准使用的部分生物制剂（选择性作用于银屑病免疫发生机制的不同阶段）包括阿来法塞（Amevive?）、依法珠单抗（Raptiva?）、英夫利昔单抗(Remicade?)、阿达木单抗（Humira?）以及依那西普（Enbrel?）在银屑病的治疗中显示不同疗效，同时，这些生物制剂使用过程中不伴有银屑病传统药物治疗的剂量限制性器官毒性。
Centocor公司开发了一种人白介素-12 p40完全人原性IgG1κ单克隆抗体，命名为Ustekinumab（又称作CNTO 1275）。Ustekinumab 可与人IL-12及IL-23上共有的p40亚单位高亲和性结合，因此可防止其与T细胞、自然杀伤细胞以及抗原提呈细胞表面表达的IL-12受体β1（IL-12Rβ1）结合。现已经在多个国家和地区进行了该生物制剂Ustekinumab的I期II期和部分三期临床实验，实验结果表明该药对于中重度银屑病具有良好的疗效而且安全性较高，未出现与Ustekinumab明确相关的严重不良反应事件。
现在该药开始在全球多个国家同步进行三期临床实验，以进一步观察该药对于中重度银屑病的治疗效果。北京大学第一医院皮肤科承担该项目的部分研究内容，预计招募10-20位中重度银屑病患者，整个实验过程为36周（包括随访），预计到医院进行用药、随访及体检的次数为6次-8次，本实验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组试验，对照组将会在最后两次给予Ustekinumab补偿治疗，故初步预计几乎所有患者都能得到明显的临床缓解。所有入组患者需要符合以下入组条件：
受试者必须符合所有下述标准：
签署知情同意书时年龄≥18岁；男性或女性；必须为华裔；
研究药物首次给药前确诊斑块型银屑病至少6个月以上（同时伴发银屑病关节炎者也可入选）；
筛查时以及研究药物首次给药时斑块型银屑病覆盖至少10％的总体表面积；
筛查时以及研究药物首次给药时银屑病皮损面积和严重度指数评分≥ 12；
为银屑病光疗或全身治疗的候选者（此前从未接受过治疗或曾经接受过治疗）；
育龄妇女以及所有男性均需采取适当的避孕措施，且必须同意在研究期间直至最后1次注射研究药物后12个月继续使用这些避孕措施以避免妊娠，不计划妊娠；
能够遵守研究访视计划及其他研究方案要求；
有能力签署知情同意书，且必须在进行任何研究相关性操作之前签署知情同意书；
研究期间必须避免长时间日光照射，避免使用紫外线保健房或其他紫外线源；
必须同意在研究期间或直至最后1次注射研究药物后12个月内不接受活病毒或活细菌疫苗接种；
必须同意在研究期间或直至最后1次注射研究药物后12个月内不接受卡介苗预防注射；
筛查期实验室检测结果满足下列要求：
血红蛋白≥ 10 g/dL；
白细胞计数≥ 3.5 × 109/L；
中性白细胞≥ 1.5 × 109/L；
血小板≥ 100 × 109 /L；
血清肌酐 < 1.5mg/dL（或 < 133μmol/L）；
AST、ALT及碱性磷酸酶水平必须在实验室检测正常值上限的1.5倍以内；
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阴性；
丙肝病毒抗体阴性；
梅毒筛检阴性（定性）
满足下列结核病筛查标准时认为合格：
在筛查前无潜在的或活动性结核病史；
病史和体格检查结果无活动性结核的体征和症状；
近期与活动性结核病人无亲密接触史，如果有亲密接触则须提交给结核病专家以进行额外评价，必要时在研究药物首次给药之前或同时需对潜在结核病进行适当治疗；
-TB?在研究药物首次给药之前6周内筛查期间结核病诊断试验结果阴性[定义为皮肤结核菌素试验阴性且QuantiFERON -TB?Gold试验阴性（如果在中国可进行该项试验）]或新确定的结核病诊断试验结果阳性（定义为皮肤结核菌素试验阳性或QuantiFERON Gold试验阳性）同时可排除活动性结核，在研究药物首次给药之前或同时已经开始对潜在结核进行适当的治疗；
研究药物首次给药前3个月内曾行胸部X线检查（后-前位及侧位），由有资格的的放射线医师阅读，结果显示无任何当前活动性结核或既往非活动结核证据。
同时，所有入组患者必须不具备以下排除标准，否则无法入组：
受试者符合下列标准中的任何一项时将不能入选本研究：
目前诊断为非斑块型银屑病（如红斑、斑点或脓疱）；
目前存在药物引起的银屑病（如因使用β受体阻滞剂、钙离子拮抗剂或锂剂所致的新发银屑病或原有银屑病恶化）；
入选本研究时妊娠、哺乳或计划妊娠（男性或女性）；
已经使用任何目的旨在减少IL-12或IL-23的治疗药物，包括但不仅限于Ustekinumab及ABT-874；
在此前4周内或所使用研究药物的5个半衰期时间内（取二者中较长者）使用过任何研究药物；
在此前3个月内或所使用生物制剂的5个半衰期时间内（取二者中较长者）使用过任何生物制剂；
曾经使用过natalizumab或其他作用于α-4-整合素的制剂；
研究药物首次给药4周内曾经接受光疗或其他任何可对银屑病或银屑病皮损面积和严重度指数评价产生影响的全身药物治疗/治疗（包括但不仅限于口服或注射皮质类固醇、维生素A酸类、1,25二羟维生素D3及其类似物、补骨脂素、柳氮磺胺吡啶、羟基脲、反丁烯二酸衍生物、草药治疗或中药治疗）；
研究药物首次给药2周内曾经接受可对银屑病或银屑病皮损面积和严重度指数评价产生影响的局部药物治疗/治疗（如皮质类固醇、焦油、蒽林、卡泊三烯、外用维生素D衍生物、维生素A酸类、他佐罗汀、甲氧沙林、三甲补骨脂内酯、外用中药）；
研究药物首次给药前4周内曾经使用任何全身免疫抑制剂（如甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、环孢霉素、6-硫鸟嘌呤、巯基嘌呤、霉酚酸脂、羟基脲及他克莫司）；
研究药物首次给药前4周内曾经使用全身药物或全身中药治疗银屑病；
目前正在接受锂剂、抗疟药或肌内金制剂治疗，或研究药物首次给药前4周内曾经接受锂剂、抗疟药或肌内金制剂治疗；
在首次注射前3个月内曾经接受活病毒或细菌疫苗接种；
筛查期前12个月内接受卡介苗接种；
有慢性复发性感染性疾病史，包括但不仅限于慢性肾脏感染、慢性胸部感染（如支气管扩张）、复发性尿路感染（复发性肾盂肾炎或慢性膀胱炎）或开放、引流或皮肤创口感染或溃疡；
筛查前2个月内曾患严重感染（如脓毒症、肺炎或肾盂肾炎），或曾因感染住院或接受抗生素静脉注射治疗；
已知感染人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒、丙肝病毒或梅毒；
筛查前有潜在的或活动性肉芽肿感染病史，包括结核病、组织胞浆菌病或球孢菌病；
在研究药物首次给药前3个月内曾进行胸片检查显示存在异常，提示恶性肿瘤或现行活动性感染包括结核病或肺纤维化；
患有或曾经患有非结核性分枝杆菌感染或机会性感染（如巨细胞病毒感染、间质性浆细胞感染、曲霉病）；
研究药物首次给药前2个月患有或曾患有带状疱疹病毒感染；
目前存在严重、进展性的或未能控制的肾脏、肝脏、胃肠道、内分泌、肺脏、心脏、神经系统、脑或精神疾病的症状或体征；
进行器官移植（研究药物首次给药前3个月以上接受角膜移植除外）；
已知存在淋巴增生性疾病包括淋巴瘤病史，或存在提示淋巴增生性疾病如淋巴结病和/或脾肿大的症状和体征；
恶性肿瘤或既往有恶性肿瘤病史
在过去3年内曾因哮喘住院，曾经行气管插管以治疗哮喘，目前需口服皮质类固醇治疗哮喘，或在过去1年内需要1个短期疗程（≤2周）以上的时间服用皮质类固醇以治疗哮喘；
此前曾接受过敏免疫治疗用于预防过敏反应；
此前对免疫球蛋白产品（如来源于血浆或重组单克隆抗体）曾显示中度高敏反应，包括过敏症；
由于耐受性不佳或缺乏易于穿刺的静脉通路因而不能或不愿意接受反复静脉穿刺。
此前12个月内已知曾有药物滥用史（药物或酒精）；
参与本试验期间正在参与另外1项临床试验采用另一种受试药品或程序。
在过去3年内曾因哮喘住院，曾经行气管插管以治疗哮喘，目前需口服皮质类固醇治疗哮喘，或在过去1年内需要1个短期疗程（≤2周）以上的时间服用皮质类固醇以治疗哮喘；
此前曾接受过敏免疫治疗用于预防过敏反应；
此前对免疫球蛋白产品（如来源于血浆或重组单克隆抗体）曾显示中度高敏反应，包括过敏症；
由于耐受性不佳或缺乏易于穿刺的静脉通路因而不能或不愿意接受反复静脉穿刺。
此前12个月内已知曾有药物滥用史（药物或酒精）；
参与本试验期间正在参与另外1项临床试验采用另一种受试药品或程序。

我是北京大学第一医院皮肤科的林志淼博士，我和我们科的杨海珍主任医师将负责该药的临床观察。希望符合上述标准的患者，或者对标准有不理解的患者，可以随时跟我联系。我的邮箱是：doctorlzm@yahoo.com.cn。欢迎大家参加我们的临床观察。