雷公藤片

【品名】雷公藤片 

拼音名: Leigongteng Pian

书页号：Z16-197 标准编号:WS3—B—3120—98 本品为雷公藤提取物制成的片。

【性状】本品为素片或糖衣片，素片或除去糖衣后显黄棕色；气微香，味微苦。

【鉴别】
 (l)取本品1片，除去糖衣，研细，加乙醇5ml使溶解，加氢氧化钾试液及二硝基苯甲酸试液各0.5ml，置水浴中加热数分钟，  显红色。 
 (2)取本品4片，除去糖衣，研细，加氯仿10ml使溶解，加稀盐酸5ml振摇提取，分取酸液 1ml，加硅钨酸试液2滴，生成白色沉淀。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录 ⅠD)。

【含量测定】取本品20片，除去糖衣，研细，精密称取适量(约相当于雷公藤甲素0.6mg)，加二氯甲烷5ml使溶解，加中性氧化铝8g，混匀。水浴上蒸去二氯甲烷，转入索氏提取器中，用石油醚(30～60 ℃)回流提取3小时，弃去石油醚，取出滤纸筒，挥去溶剂，再置索氏提取器中，加氯仿70ml，回流提取5小时，蒸去氯仿至干，放冷，精密加入氯仿3ml使溶解，作为供试品溶液。另取减压干燥至恒重的雷公藤甲素对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl和6μl，分别交叉点于同一以0.8％羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿—乙醚(2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以显色剂(2％3，5-二硝基苯甲酸乙醇溶液与2mol／L氢氧化钠乙醇溶液临用前按1:3混合)使显色，立即加盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法(附录 Ⅵ B，薄层扫描法)立即进行扫描， 波长:λs＝535nm,λR＝650nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。本品含雷公藤提取物以雷公藤甲素(C20H24O6)计算，应为标示量的80～120％。【功能与主治】具有抗炎及免疫抑制作用。用于治疗类风湿性关节炎。

【用法与用量】口服，一次 l～2片，一日2～3次。

【注意】本品有一定的毒副作用，孕妇忌用，肝肾功能不全者慎用或忌用。

【规格】每片含雷公藤甲素33μg

【贮藏】密封。

【性状】本品为棕色的块状物或粉末；气微香，味微苦。

【制剂】雷公藤片。
 附：雷公藤提取物的质量标准雷公藤提取物 Leigongteng Tiquwu 本品为卫矛科植物雷公藤 Tripterygium wilfordii Hook． f.根的醋酸乙酯提取物。

 注：碱性二硝基苯甲酸试液 取2％3，5-二硝基苯甲酸的乙醇溶液与8％氢氧化钠的乙醇溶液，临用前按1:2混合，即得。
 湖北省药品检验所 起草