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喜树碱软膏

2015-4-1 11:13| 发布者: admin_dz| 查看: 890| 评论: 0

摘要: 喜树碱软膏【性 状】本品为淡黄色粉末或结晶性粉末;遇光易变质,微有引湿性。本品在甲醇或无水乙醇中极微溶解,在水中不溶,在 稀碱溶液和氯仿和溶解。【鉴 别】 ⑴ 取本品适量,用氯仿制成每1ml中约含4mg的溶液, ...
喜树碱软膏

【性     状】本品为淡黄色粉末或结晶性粉末;遇光易变质,微有引湿性。本品在甲醇或无水乙醇中极微溶解,在水中不溶,在
                 稀碱溶液和氯仿和溶解。 

【鉴     别】 
                ⑴ 取本品适量,用氯仿制成每1ml中约含4mg的溶液,溶液显蓝紫色荧光,置紫外灯(365nm)下检视,应显蓝紫
                    色荧光。 
                ⑵ 取本品适量,用1%氢氧化钠溶液溶解并制成每1ml中约含4mg的溶液,溶液显浅黄色,置紫外灯(365nm)下
                    检视,应显蓝绿色荧光。 
                ⑶ 取含量测定项下的溶液 ,用甲醇稀释制成每1ml中约含5mg的溶液,照分光光度法(中国药典2000年版二部附
                    录ⅣA)测定,在254nm与372nm的波长有最大吸收。 
                ⑷ 本品红光外吸收图谱应与对照的图谱(光谱集857图)一致。 

【检      查】溶液澄清度 取本品,用甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含50mg的溶液,溶液应澄清。 
                  有关物质 避光操作。取本品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含100mg的溶液作为供试品溶液;精密量
                  取适量,加甲醇稀释制成每1ml中约含7mg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件试验,取对照溶液
                  20ml注入液相色谱仪,调节检测器灵敏度,使主成分色谱峰高约为满量程的10%;再取供试品溶液和对照溶液
                  各20ml注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中除溶剂峰外如显杂质
                  峰,量取各杂质峰面积的和,不得大于对照溶液的主峰面积。 
                  干燥失重 取本品500mg,在105oC干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(中国药典2000年版二部附录Ⅷ L)。 

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。 
                  色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基键合硅胶为填充剂;甲醇-水(60:40)为流动相;检测波长254nm。理论
                  板数按喜树碱计算应不低于2000,喜树碱与相邻杂质的分离度应符合规定。
                  测定法 避光操作。取本品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释制至刻度,摇匀; 精密量
                  取5ml,置50ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取20m l注入液相色谱仪,记录色
                  谱图;另精密称取在105oC干燥至恒重的喜树碱对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

【作用与用途】抗肿瘤药。用于寻常型银屑病。

【用法与用量】薄涂于病损处,一日1次,一日用量不超过10g,每疗程时间不超过6周。

【注       意】
                  1、本品在医生指导下应用。
                  2、孕妇、哺乳期妇女及儿童禁用。
                  3、禁忌用于眼周、口周、阴囊、外阴、腋下、腹股沟及面部。
                  4、慎用于有生育要求的青年男女,尤其是需大面积使用时,更应注意。
                  5、长期反复或大面积使用时,注意对肝肾毒性,并需定期检查肝、肾功能及血尿常规等。

【制       剂】喜树碱软膏

【贮       存】遮光,密封保存。

【有  效  期】暂定2年


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