2015年开年，瑞士制药巨头诺华（Novartis）便迎来了开门红，业界备受期待的重磅单抗药物Cosentyx（secukinumab）几乎同一时间拿下欧美2大主要市场。诺华公告称欧盟批准了其IL17A抗体Cosentyx用于治疗中重度银屑病。和以前新机理药物上市经历不同，Cosentyx的疗效不是和安慰剂而是标准疗法比较，并先后在大型三期临床实验中战胜安进的Enbrel和强生的Stelara。由于败军之将Stelara的价格在2.8-5.5万美元/ 年，Cosentyx的定价肯定高于这个价格。专家估计这个产品的年销售将超过10亿美元。
近日，欧盟批准了诺华的IL17A抗体Cosentyx（通用名secukinumab），用于治疗中重度银屑病。这是第一个在欧洲上市的IL17A抗体。Cosentyx已经在澳大利亚和日本上市，FDA的PDUFA是1月31日。FDA专家组已经支持其上市，加上和Stelara比较的优势，所以第一季度上市可能性很大。礼来和安进的同类药物也可能在年底前上市。 银屑病是一个较为常见的皮肤病，据估计3%的人群，即1.25亿人患有不同程度的银屑病。其中超过一半的患者算是中重度，诺华估计超过50%的患者对目前的标准疗法应答不足。40%的银屑病人患有银屑关节炎，是一个严重的并发症。
Cosentyx的上市可以说是经过了浴血奋战。和以前新机理药物上市经历不同，Cosentyx的疗效不是和安慰剂而是标准疗法比较，并先后在大型三期临床实验中战胜安进的Enbrel和强生的Stelara。 这种开发模式风险无疑大大高于和安慰剂比较的旧模式，但在越来越多的疾病领域这是支付部门的要求。由于败军之将Stelara的价格在2.8-5.5万美元/年，Cosentyx的定价肯定高于这个价格。专家估计这个产品的年销售将超过10亿美元。 Cosentyx在欧洲上市预示IL17抗体开始在全球范围登陆，FDA专家组的积极意见基本保证了美国的上市。除了Cosentyx，礼来的Ixekizumab和安进的Brodalumab也都完成了三期临床，还有一些稍落后的二期临床药物。 根据TNF的经验，IL17的适应症可能不止银屑病一个。虽然在最大的自身免疫疾病风湿性关节炎的临床实验未能显示足够疗效，但这些产品还在几个不同免疫疾病的临床实验中。IL17会以多产品、多适应症的立体进攻模式进入免疫疾病治疗，这对患者来说无疑是一个好消息。不过，尽管诺华 Cosentyx是上市的首个IL-17阻断剂，但分析师预计，该市场将很快迎来其他竞争产品，紧跟其后的是安进和阿斯利康开发的类似药物 brodalumab，该药在银屑病和银屑病关节炎III期临床中均创下了骄人的成绩。此外，礼来的IL-17阻断剂ixekizumab和默沙东的 MK-3222及强生（JNJ）的IL-23阻断剂guselkumab也已进入III期临床开发。 诺华的另一劲敌：重磅口服银屑病药物Otezla
另一方面，生物技术巨头新基（Celgene）重磅银屑病口服药物Otezla近日获得欧盟批准，该药是过去20年中获批的首个银屑病口服药物，在相关临床试验中，Otezla已被证明能够使患者病情取得具有临床意义的显著持久改善，该药将为广泛的银屑病患者群体提供了一种有价值的治疗选择，包括以前使用过生物制剂或常规系统性药物治疗的患者群体。 业界认为，尽管面临着注射型药物肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂的竞争，尤其是全球最畅销的药物 Humira（修美乐，2013年销售额106亿美元）和Entrel（恩利，2013年销售额83亿美元），但Otezla临床用药不需要常规的实验室监测，而且该药是一种口服药物，相比市售注射药物，Otezla具有巨大优势，该药将为患者和医生提供一种重要的治疗选择。业界预期，Otezla的销售峰值将突破20亿美元。 中国基因 2015-12-11 13:57| 发布者: lala |
