美国 FDA 受理安进 ABP 501 的生物制剂许可申请（BLA），ABP 501 是修美乐（阿达木单抗）的一款生物类似药候选产品。阿达木单抗是一种抗 TNF-α单克隆抗体，它在许多地区被批准用于几种炎症疾病治疗，如类风湿关节炎、银屑病关节炎和克罗恩病。 ABP 501 的活性成分是一种抗 TNF-α单克隆抗体，它与阿达木单抗有相同的氨基酸序列。ABP 501 与美国及欧盟的阿达木单抗有相同的药物剂型及规格。 ABP 501 在研究中显示与阿达木单抗临床等效 在评论这一公告时，安进研发执行副总裁、医学博士 Harper 称，「如果获得批准，我们认为 ABP 501 可以作为一个重要的额外获得批准的治疗选择，用于慢性炎症性疾病患者。我们期望潜在扩展我们获批产品的强大产品组合，进一步证明我们向世界各地患者交付高质量药物的持续承诺。」 此次的生物制剂许可申请基于分析的、临床与药代动力学数据。3 期疗效及安全性对比研究在中重度斑块状银屑病及中重度类风湿关节炎患者中实施。这些 3 期研究达到了它们的主要终点，显示与阿达木单抗临床等效。 ABP 501 的安全性及免疫原性也与阿达木单抗相似。申报资料中包含了支持阿达木单抗用药患者切换使用安进生物类似药的数据。FDA 为这款生物类似药设定的目标审评截止日期为 2016 年 9 月 25 日。 来自互联网 |
