设为首页收藏本站

银屑病病友互助网

 找回密码
 加入我们

QQ登录

只需一步,快速开始

搜索
热搜: 活动 交友 discuz

治疗中重度银屑病新药Taltz(ixekizumab)最新说明书

2016-6-29 10:33| 发布者: 管理员| 查看: 4578| 评论: 0

摘要: 治疗中重度银屑病新药Taltz(ixekizumab)最新说明书什么是taltz?Taltz(ixekizumab)是白介素-17A(IL-17A)抗体用于治疗牛皮癣病。银屑病是一种炎性皮肤病,以有鳞的红色和白色的斑长在皮肤上,当人体的免疫系统发送错误 ...

治疗中重度银屑病新药Taltz(ixekizumab)最新说明书

什么是taltz?

Taltz(ixekizumab)是白介素-17A(IL-17A)抗体用于治疗牛皮癣病。银屑病是一种炎性皮肤病,以有鳞的红色和白色的斑长在皮肤上,当人体的免疫系统发送错误信号时,就会长在皮肤上,其生长和繁殖的速度比正常都要快,牛皮癣患者可能会患上关节炎, 白介素是白细胞在在各种不同免疫应答时释放的一组分子,IL-17家族是一个叫T helper 17白细胞释放的,目标是针对上皮和内皮细胞(皮肤)的炎症反应。IL-17A对牛皮癣病有作用,Taltz选择性结合IL-17A来阻止它绑定其受体启动炎症过程,能抑制牛皮癣的发展,Taltz能降低牛皮癣的症状。

Taltz用来治疗什么?

Taltz用于治疗中度到重度牛皮藓病成年患者,这些患者须系统性治疗(药物被吸收入血液中)或光疗(紫外线治疗)。

Taltz的功效

FDA批准Taltz是基于3双盲和安慰剂对照试验,证明Taltz对 18岁及以上的中度和重度牛皮癣患者是安全有效的。所有患者有一个基线,牛皮藓面积和严重程度指数(PASI)得分从17到18,PASI评分包括身体表面积的比例,以及牛皮癣病起作用区域的性质和严重程度的变化(硬化、红斑和缩放)。

一共有1169名患者接受Taltz 160 mg皮下注射(注入皮肤下),其次是80毫克每2周皮下注射12周。终点是从基线到第12周PASI评分至少减少75%, 和一个静态的内科全球评估(sPGA)(0)(清晰)或1(最小)和至少2点改善。

在所有的三个试验,87 - 90%的患者达到PASI评分75,和81 - 83%的患者达到sPGA 0或1。约70%患者达到干净的皮肤,和大约38%的患者完全达到牛皮癣的治愈。

Taltz副作用

:Taltz最常见的副作用:

:注射部位有反应

:上呼吸道感染

:恶心

:皮肤真菌感染

Taltz的严重的副作用:

:严重的过敏反应包括血管性水肿

:克罗恩病和溃疡性结肠炎,包括急性加重

:产生对Taltz的抗体

实验室里Taltz的异常:

:低白细胞计数

:低血小板计数

Taltz的用量

Taltz可用作为皮下注射80毫克/毫升的解决方案。单一使用自我注射器或肾上腺素注射器。

推荐剂量为160毫克(两个80毫克注射)0周,80毫克在第2,4,6,8,10,12个星期,,然后80毫克每4周。

注意事项:

患者必须接受培训如何管理皮下注射,方便在家自我注射。    

自我注射器或肾上腺素注射器注射前应在室温下,Taltz解决方案应无色透明略黄。如果有任何粒子或者是多云或变色的, 立即抛弃药物不能使用。

病人应该轮流改变注射部位 (上臂、大腿或腹部),应避免注射进皮肤受到牛皮癣的地区,瘀伤,Taltz不应该摇晃,患者必须注射全额(1毫升)Taltz的全部80毫克剂量。

Taltz的警告和注意事项

过敏反应:严重的过敏反应,如过敏性反应,血管性水肿、荨麻疹等,如果出现这样的反应,Taltz应该立即停止使用,对Taltz或它的任何组件有过敏反应的病人也不能使用。

感染 : Taltz会增加上呼吸道感染,口腔真菌感染,结膜炎,癣(癣)感染的风险,如果出现感染迹象或症状,病人应该寻求医生建议。

肺结核的评估 : Taltz不能用于活动性肺结核(TB)感染患者,潜伏性结核病治疗开始前须治疗,治疗期间和治疗后应监测患者症状和体征。

炎症性肠病 : Taltz增加克罗恩病(CD),溃疡性结肠炎(UC)的风险,包括急性加重,在治疗炎症性肠病应监测患者的发作或恶化。

免疫接种 : 在使用Taltz之前,应使患者根据年龄做适当的免疫接种,Taltz治疗期间应避免活疫苗。

孕妇 : 使用Taltz尚未充分研究。动物研究表明,没有证据表明胎儿伤害。

哺乳 : 未知Taltz是否随母乳分泌。

Taltz的储藏

Taltz应该存储在冰箱里2 C - 8 C(36至46 F),避免灯光照射,不冰冻。

药物相互作用

活疫苗不能给正在Taltz治疗的患者。现在或不活跃的疫苗的影响尚不清楚。

慢性炎症期间,细胞因子(il - 1、il - 6、il - 10、干扰素、肿瘤坏死因子)会增加, 它可以改变CYP450酶的形成。CYP450酶对许多药物的分解和消除至关重要。由于Taltz是 IL-17A药剂, 这可能标准化CYP450酶的形成。血液浓度的药物可能会被分解的CYP450酶破坏,应该监控,特别是那些有精密的治疗指数(如华法令阻凝剂,苯妥英)。

taltz的价格

Taltz自我注射器平均批发价格是4104美元。

如何获得taltz处方援助?

Taltz 2016年5月开始可以拿到,将会有一个Taltz储蓄保险卡片可以帮助患者降低成本。在2016年第三季度将会有Lilly援助计划,有关更多信息,电话1-800-545-6962。


本文原文来自互联网,感谢热心病友提供的中文翻译。


附上英文原文:


Brand Name: Taltz

Generic Name: ixekizumab

Medication Class: Human interleukin antagonist

Similar Drugs: ustekinumab (Stelara), secukinumab (Cosentyx)

Manufacturer: Eli Lilly and Company

FDA Approval date: March 2016

What is Taltz and how does it work?

Taltz is an interleukin-17A (IL-17A) antibody used for treating plaque psoriasis. Psoriasis is an inflammatory skin condition where scaly red and white patches develop on the skin. It occurs when the body’s immune system sends false signals to skin cells to grow and multiply faster than normal. People with psoriasis can develop psoriatic arthritis, which also includes inflammation of joints. Interleukins are a group of molecules that are released by white blood cells (leucocytes) during various immune responses. The IL-17 family is released by one of the white blood cells called T helper 17 cells, and targets epithelium and endothelium (the linings of skin) during an inflammatory response. Psoriatic plaques have elevated levels of IL-17A. Taltz selectively binds to IL-17A and blocks it from binding to its receptor to start the inflammatory process that contributes to the development of psoriasis. Taltz reduces the symptoms of psoriasis. 


What is Taltz used for treating? 

Taltz is used for treating moderate to severe plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy (medicine absorbed into the blood stream) or phototherapy (ultraviolet light treatment).


How effective is Taltz?

The FDA approved Taltz based on 3 double-blind, placebo-controlled trials that demonstrated safety and efficacy of Taltz in patients 18 years of age and older with moderate-to-severe plaque psoriasis. All patients had a baseline Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ranging from 17 to 18. The PASI score includes the percentage of body surface area affected and the nature and severity of psoriatic changes (induration, erythema, and scaling) within the affected regions.

A total of 1,169 patients received Taltz 160 mg subcutaneously (injected under the skin), followed by 80 mg subcutaneously every 2 weeks for 12 weeks. The endpoints were a reduction in PASI score of at least 75% from baseline to week 12, and a static Physician's Global Assessment (sPGA) of 0 (clear) or 1 (minimal) and at least a 2-point improvement from baseline.

In all three trials, 87-90% of patients achieved a PASI score of 75, and 81-83% of patients achieved sPGA of 0 or 1. About 70% patients achieved clear skin, and about 38% of patients achieved complete resolution of their psoriasis.


What are side effects of Taltz?    

The most common side effects of Taltz include: 

Injection site reactions

Upper respiratory tract infections

Nausea

Fungal infections of the skin


Serious side effects of Taltz include:

Serious allergic reaction including angioedema

Crohn's disease or ulcerative colitis, including exacerbations

Antibody development against Taltz


Laboratory abnormalities associated with Taltz include:

Low white blood count

Low platelet count


What is the dosage of Taltz?   

Taltz is available as 80 mg/mL solution for subcutaneous injections. It is supplied as single use autoinjectors or prefilled syringes. 

The recommended dose is 160 mg (two 80 mg injections) at week 0, 80 mg at weeks 2, 4, 6, 8, 10, and 12, and then 80 mg every 4 weeks.

Preparations for use:

Patients must receive training on how to administer subcutaneous inje


路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋

相关阅读

返回顶部