近日，安进公司官网宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了其旗下药品ENBREL(依那西普)扩大治疗人群，用于慢性中度至重度斑块型银屑病儿科患者(4-17岁)的治疗。此次批准，意味着ENBREL(依那西普)成为美国市场中首个也是唯一一个专门用于儿童(4~17岁)慢性中重度斑块状银屑病的全身治疗药物。 美国国家银屑病基金会的总裁兼首席执行官Randy Beranek说道，“很多中重度斑块状银屑病儿童的父母都殷切期待专门用于儿科的全身治疗药物，早前很多治疗中重度斑块状银屑病生物制品都只适用于成人，未能用于儿科。Enbrel为这类患者群体提供了新选择，具有里程碑式的意义。” Enrel的获批，是基于一项为期一年的III期研究及其5年开放标签扩展研究，这些研究评估了Enbrel治疗慢性中度至重度斑块型银屑病儿科患者的疗效和安全性。数据证明了Enbrel具有非常显著的疗效，安全性方面则与Enbrel在慢性中度至重度斑块型银屑病成人群体中的安全性保持一致。 银屑病是一种严重的、慢性炎症性疾病，可导致皮肤出现凸起的、红肿的鳞片状斑块。该病临床表现以红斑、鳞屑为主，全身均可发病，以肘外侧、膝盖、头皮较为常见，多在冬季加重。据估计，全球约有1.25亿银屑病患者，其中80%患有斑块型银屑病。约三分之一的银屑病病例为儿科患者。 Amgen执行副总裁及研发负责人Sean E.Harper表示：“对治疗慢性中重度斑块状银屑病药物的需求一直很旺盛，安全性是大家最为关心的话题。Enbrel已经在成人患者中有了数十年的临床使用经验。FDA此次批准也再次说明，创新并不止步于药物的第一个市场批准，已上市的药物还是具有巨大的潜力。” ENBREL(依那西普)具有超过15年的临床经验建立的临床功效和安全性。该药品于1998年首次被批准用于中重度类风湿性关节炎、1999年被批准用于治疗中度至重度多关节性青少年特发性关节炎、2002年治疗银屑病性关节炎、2003年治疗强直性脊柱炎患者、2004年治疗成人中度至重度斑块性银屑病。 转自 家庭医生在线 |
