[分享]恩博克，你了解多少？(坚持就会有奇迹！)

　首先自我介绍一下,我来自是"恩博克"的生产企业→大连亚维药业有限公司,我的名字:李政达,担当恩博克的用药指导工作!

下面简单的和大家介绍一下大连亚维药业:

大连亚维药业有限公司是由大连天维药业股份有限公司、上海亚联抗体医药有限公司和加拿大YES生物技术研究有限公司合作设立的单克隆抗体药物研制和生产企业。公司按照国家GMP要求并参照美国细胞库ATCC的设计，建成了2600平方米的单克隆抗体研制、生产系统和SPF级动物房，其装备设置达到了国际先进水平。公司成功研制和开发了第一个具有国际、国内自主知识产权的国家生物制品一类新药------世界上首创的单克隆抗体外用治疗银屑病新药“恩博克”乳膏（抗人白细胞介素-8单克隆抗体乳膏），开辟了国际单克隆抗体应用的新领域，成为中国第一个“生物导弹”药物产业化生产基地。
大连亚维药业有限公司的目标是依托中国第一个“生物导弹”（单克隆抗体）研制生产基地，大规模研究、开发、生产和销售单克隆抗体治疗用药品，为提高中国生物制药产业水平和人民医疗健康水平做出贡献。

下图为厂区全景 :

是　

[此贴子已经被管理员于2010-1-25 4:00:25编辑过]

下面为恩博克的使用说明书:

抗人白介素-8鼠单抗乳膏说明书
【药品名称】
通用名：抗人白介素-8鼠单抗乳膏
商品名：恩博克
英文名：Mouse Monoclonal Antibody against Human Interleukin-8 Cream
汉语拼音：Kang Ren Baijiesu-8 Shu Dankang Rugao
主要组成成份：本品主要成分为抗人白介素-8鼠单克隆抗体。
【性状】本品为白色，无味乳膏剂（O/W乳膏剂）。
【药理毒理】
白介素-8对中性粒细胞具有趋化作用。据文献报道，银屑病、湿疹病灶皮肤中的白介
素-8浓度高于正常水平，推测其可能是病灶早期形成的因素之一。动物实验结果提示，本品的作用机理是通过中和局部组织中的白介素-8，降低中性粒细胞的聚集，从而减轻皮肤炎症的反应。
【药代动力学】
本品涂于银屑病皮肤后，乳膏中的抗人白介素-8鼠单克隆抗体微量、缓慢地透入皮损组织，与皮损组织中的白介素-8结合成免疫复合物后直接被皮肤组织中吞噬细胞消化处理。因此经过皮肤组织进入血液的游离单克隆抗体及其微量，无法检测到。用本品治疗后在患者血清中未见人抗鼠免疫球蛋白（HAMA）反应。据文献报道，鼠源性单克隆抗体注射入人体后的血清半衰期为1.9天，但外用鼠源性单克隆抗体未见血清中检测到抗体的报道。
目前尚缺乏本品涂于湿疹病灶皮肤后的药代动力学资料。
【适应症】
用于寻常型银屑病、亚急性湿疹的治疗。
【用法用量】
寻常型银屑病的治疗：清洗病变部位皮肤，尽量去除皮屑后，将本品适量涂于皮损处，揉搽数分钟，每日2次，连用6周为一疗程，或尊医嘱。
亚急性湿疹的治疗：用药前可用温水清洗患处，将药物均匀涂于患处，轻揉数分钟。每日早晚各外用1次，连续用药3周为一疗程，或尊医嘱。
【不良反应】
寻常型银屑病患者使用本品后，第一周约4%患者可见局部瘙痒、烧灼感、红斑等皮肤刺激反应，一般不影响治疗。
113例亚急性湿疹患者使用本品后，不良反应发生率4.42%，主要表现为轻至中度搔痒、搔痒加重、丘疱疹、红斑、红斑加重、局部灼热、局部疼痛等，多数可缓解，不影响治疗用药。
【禁忌】对本品过敏者禁用，局部或全身合并感染者禁用。
【注意事项】
1、本品为鼠源性抗人白介素-8单克隆抗体，在局部外用的情况下也可能产生局部过敏反应，应密切观察。
2、肾脏、心脏功能异常者，孕妇、哺乳期妇女应慎用本品。
3、本品最大涂药面积不得大于自身体表面积的20%。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不清楚。
【药物相互作用】尚不清楚。
【药物过量】
本品中所含鼠抗人白介素-8单克隆抗体是缓慢、微量地透入皮损组织，乳膏中单克隆抗体含量极低（0.045毫克/克）,因此无证据显示药物过量的不良反应。对大面积病灶伴有严重开放性创伤面的患者用药后，建议定期检测血清中的HAMA反应。
【规格】0.045mg/g,10g/支。
【贮藏】2℃-8℃。
【有效期】24个月。
【批准文号】国药准字S20030093
【生产企业】
企业名称：大连亚维药业有限公司
生产地址：大连市双D港生命一路80号
邮政编码：116620

[此贴子已经被作者于2008-11-12 23:03:31编辑过]

<>IL-8与银屑病的关系：
在银屑病病变局部组织中，IL-8的浓度是正常皮肤的100倍以上。
　1、具有强趋化活性，形成非感染性炎症的红色丘疹或斑块。
　2、刺激上皮过度增生，形成不完全角质化的容易脱落的多层银白色鳞屑。
　3、促进局部微血管生长，增加病变部位的营养供应。
　4、促进病变局部IL-8生成进一步增多，形成“恶性”正反馈循环。

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抗IL-8单克隆抗体对银屑病的治疗作用：
1、中和IL-8，封闭IL-8的化学趋向活性和激活靶细胞等病理生理功能。
2、加快IL-8从银屑病病变局部的清除。

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恩博克对银屑病的治疗作用

恩博克乳膏它根据现代医学科学发展所启示的银屑病发病机理，从细胞和分子水平上阐明的银屑病发生、发展过程和根源，准确地、有效地排除关键性的致病因子，进行有的放矢的治疗，既达到良好的治疗效果，又避免其他治疗药物或方法所带来的种种不良副作用，所以，恩博克乳膏是目前国际上治疗银屑病的最新、最佳药物，领先于国际先进水平。经过I、II、III期临床治疗试验，被国家药品监督管理局批准为国家生物制品I类新药。
恩博克乳膏的主要成份是针对白细胞介素-8的单克隆抗体（即专门针对白细胞介素-8的“生物导弹”）。恩博克乳膏含有高度专一性、高效价的单克隆抗体，能极为有效地中和和排除白细胞介素-8的致病作用。当恩博克乳膏涂搽于银屑病皮肤表面，乳膏中的“生物导弹”能缓慢、持续、微量地渗透入病变皮肤组织，直接与表皮中大量存在的白细胞介素-8发生反应，专一性地去除白细胞介素-8的趋化活性，阻止嗜中性白细胞和炎症细胞对皮肤组织的浸润和募集，阻断表皮角质化细胞的激活和异常增生与坏死，阻断血管生长因子在皮肤局部的过量表达和微血管生长，从而，十分有效地排除致病因子，达到理想的治疗效果。由于“生物导弹”非常专一地、精确地与白细胞介素-8 反应，与其他组织成份或细胞成份均不会发生反应，因此，恩博克乳膏不会产生不良副作用，是有的放矢地治疗银屑病的理想药物。
众所周知，正常的皮肤组织结构紧密是一道身体的天然屏障，一般来说，大分子量的物质是不易透过表皮进入皮肤组织的。但是，银屑病的病变皮肤表皮角质化不全，通透屏障遭到破坏，皮肤内血管增生造成许多出血点，使皮肤组织的通透性大大增加，分子量为150，000左右的单克隆抗体得以渗透入皮肤组织，进入银屑病病变部位，达到去除白细胞介素-8的致病因子作用。
由于寻常型银屑病是最为常见的银屑病，占全部银屑病患者的95%以上，在进行临床治疗研究时，我们首选了寻常型银屑病作为临床研究对象。其实，其他类型的银屑病，例如掌跖脓疱型、红皮型等都与白细胞介素-8这个致病因子有关，都能用恩博克乳膏治疗，红皮型等银屑病皮肤通透性较寻常型银屑病更大，抗体更容易进入病变部位的组织。我们正在IV期临床研究中扩大恩博克乳膏对各种类型银屑病的治疗疗效观察，使恩博克乳膏解除更多银屑病患者的痛苦。
由于恩博克乳膏中的“生物导弹”药物是搽取，缓慢、持续、微量地渗透入病变皮肤的，避免了各种可能的副作用，十分安全。虽然，它的起效比激素略为缓慢，但有效时期长，不易复发，一般来说一个疗程为6-8周。每日的用量因皮肤皮损面积大小而异，面积小的每日用量可能不到1克。恩博克乳膏是由中性的防止和治疗皮肤干燥的基质和抗白细胞介素-8单克隆抗体制成的。对皮肤局部和全身不会有明显副反应。单克隆抗体在乳膏基质中的含量仅45微克/克，缓慢地进入病变皮肤组织的抗体量仅毫微克水平，进入皮肤的抗体立即直接与皮肤组织内的白细胞介素-8结合成复合物，继而在皮肤局部被降介和消化。因此，进入皮肤局部未与白细胞介素-8结合而直接进入血液循环的极微量单克隆抗体，用现代医学检测方法是难以检出的。这说明，恩博克乳膏是十分安全的外用药物.

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[此贴子已经被作者于2007-4-5 13:28:12编辑过]

<>恩博克乳膏的治疗机理;

<>单克隆技术简介：
恩博克乳膏的主要成分是“抗人白细胞介素-8单克隆抗体”（IL-8）。单克隆抗体自1975年问世以来，经过二十多年反复深入的研究，至90年代中期，单克隆抗体在人类疾病治疗中开始了新的热潮。据最新国际上的统计显示，全世界所有正在开发和进行临床实验的生物药物项目共计290余种，其中单克隆抗体就占80余项，占全部生物制药的28%。单克隆抗体具有高度专一性，能够识别细胞表面抗原、各种受体、各种体液成分及细胞内和组织内的各种成分，能精确地瞄准和捕获靶目标，特异性地与靶目标发生反应，因而有“生物导弹”之称。它正越来越广泛地在人类疑难疾病的诊治中发挥其他常规药物无法达到的独特和卓越效能。
IL-8是细胞因子中称之为化学趋向因子（或趋化因子）的一种蛋白分子，IL-8是嗜中性粒性白细胞的强烈趋化和激活因子，能强力地汇集嗜中性粒性白细胞。

<>下面就介绍一下白细胞介素-8（IL-8）与银屑病的关系：
     由于生物医学科学的发展，银屑病的发生、发展机理已经在细胞水平和分子上得到了进一步的阐明。银屑病是在特定遗传背景下，通过环境等因素的诱导，激活T淋巴细胞和其他免疫活性细胞，产生一系列细胞因子及其它炎症性介质，再通过与表皮细胞的相互作用，引起炎症反应，血管增生，进而导致角质化细胞增生，角化不全等表皮细胞动力学异常，出现临床损害。
      近年来，随着对细胞因子及其受体的结构和功能的研究进展，证明IL-8在正常人体中的含量甚微，若体内存在局部炎症病变时，炎症因子可刺激局部单核细胞或内皮细胞分泌IL-8，导致局部体液中IL-8含量增高。银屑病患者皮损中含有的IL-8比正常人要高出100倍以上，因此银屑病相关的一系列细胞因子连锁反应中，IL-8起着最为关键的、直接的作用。具体表现在以下几个方面：
1．IL-8在皮肤组织内过量表达和分泌，汇集大量嗜中性粒细胞和其他炎症细胞，对皮肤组织的浸润，引起微脓肿和皮肤组织结构的损伤。
2．IL-8激活表皮角质化细胞，引起角质化细胞的异常增殖和角化不全，大量细胞坏死和皮屑脱落。
3．IL-8激活的角质化细胞又在血管生成因子的异常表达过程起着重要作用。激活的角质化细胞具有正和负双向缺陷，既过度产生IL-8又下调血管生成抑制因子表达，使银屑病灶区的血管生成处于失控状态。大量血管形成为表皮细胞过量增生提供足够血液，促进了炎症的快速形成。
4．IL-8的活性是通过它与其在嗜中性粒细胞或角质化细胞等炎症性细胞表面的受体相结合而介导的。银屑病病灶区的角质化细胞和浸润的嗜中性粒细胞，不仅本身能产生大量IL-8而且诱导IL-8受体在细胞表面的表达引起连续不断的恶化循环，造成持续不断越来越严重的皮肤炎症。  

<>下面依次发一下使用前后的部分部位照片对比.

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[此贴子已经被作者于2007-4-5 13:15:04编辑过]

<>抗IL-8单克隆抗体对银屑病的治疗作用：
抗白细胞介素IL-8单克隆抗体是一种高效价特异性针对白细胞介素-8的中和性抗体，它能十分专一性地与白细胞介素IL-8结合，消除白细胞介素-8的化学趋向活性，从而阻断嗜中性粒细胞和T淋巴细胞对皮肤组织的浸润的募集，阻断血管生长因子在表肤局部部位的过量表达和微血管生成，阻断表皮角质化细胞的激活和异常增生及坏死，达到有效治疗银屑病的效果。

单克隆技术的研发背景：
抗IL-8单克隆抗体是用基因重组人体单核细胞来源的IL-8（72个氨基酸组成，分子量为8.0kd）免疫标准化无病的纯种Balb/c小鼠(Charles River公司供应),经杂交瘤技术筛选而得到的具有高度新和力并对IL-8生物活性具有高度中和能力的单克隆抗体,其免疫球蛋白亚型鉴定为IgG1,Kappa型抗体。

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恩博克乳膏如何治疗银屑病？
银屑病（psoriasis）是在特定遗传背景下，通过多种因素而诱导而发生的慢性炎症性皮肤病。临床上，特征性损害为红色丘疹或斑块上覆有多层银白色鳞屑。 恩博克乳膏中的有效成分是抗人白细胞介素-8单克隆抗体.银屑病病变局部的细胞因子水平异常，在其特征性病理损害形成中起作关键作用。众多细胞因子中，IL-8的作用尤为突出.

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[此贴子已经被作者于2007-4-5 13:21:45编辑过]

<>用恩博克治疗的同时应该注意哪些问题？

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<>答： 1）、要清洗皮肤。有条件的话应该勤洗澡。每次用药之前病变部位皮肤要清洗干净，轻轻地将皮肤上的白色鳞屑刮掉，使皮肤变薄，每日两次适量涂于皮损处，轻轻揉，使药渗透皮肤。

<>2）、存放。正常存放温度在2~8度，（即一般冰箱存放蔬菜、蛋类的地方）以保持药物生物活性。

<>3）、调节饮食。银屑病患者患病后大量的脱落皮屑，而皮屑的主要成分是蛋白质和脂质，因此银屑病皮损越多越需要补充蛋白质。反之，因蛋白质减少、抵抗力下降、病情加重形成一个恶性循环。

<>银屑病皮疹中含有高于正常人20多倍的花生四烯酸，代谢后转变成白三烯，是皮损中重要的致炎物质，而红色肉类（牛、羊、鹿肉等）含有丰富的花生四烯酸，是致炎物质的重要来源，因此，银屑病患者应忌食红色肉类，一面致炎物质的产生原料增多，使银屑病皮损加重。

<>有调查资料证明大量饮酒、抽烟对病情不利，也是诱发银屑病的因素之一。

此外，患者应避免暴饮暴食，尤其是高脂肪、高糖类食物。还应避免大蒜、葱之类富含巯基食品。
<>4）、精神因素。患者应该认识到银屑病是不会传染的，更加不会危害到别人，对家庭社会更加不会有任何妨碍，因此不要产生心理障碍，不要有自卑感，要保持愉快的心情，就会加速病情的好转。

<>5）、气候的影响。大多银屑病患者在秋冬季节容易复发、加重，在夏季得到缓解或自然消退。因此由于北方气候寒冷，是银屑病的高发地区。为此患者在冬季应该注意保暖，避免着凉，并适当调节室内的湿度，防止过于干燥，定期洗澡，保持皮肤清洁。

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[此贴子已经被作者于2007-4-5 12:38:31编辑过]

<>我买了恩博克，但用了几支后，一点效果都没有甚至一边用一边长，是怎么回事？

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<>答： 因为牛皮癣是一种慢性反复发作的炎症性皮肤病，它是世界上公认的十大顽症之一。它的发病机制尚不清楚，但它不是普通所说的癣，用药摸一下就可以好了。目前世界上还没有能彻底根治牛皮癣的药，正常的治疗方法仅能达到疗效，比如外用蒽林，煤焦油制剂，维甲酸等，它们都有副作用，而且还不能根治。恩博克是生物制药，和一般的化学药品不同，它的有效成分是抗人白介素-8单克隆抗体，它能有效地中和银屑病皮损组织中过量的白细胞介素-8从而阻止嗜中性粒性细胞对皮肤的浸润，抑制表皮角质化细胞的异常增生，消除炎症，达到治疗银屑病的目的。目前国际上用于单克隆抗体治病都是注射用，而恩博克是世界上第一次应用单克隆抗体于外用的首创新药，抗体是缓慢、微量释放并进入皮肤的组织的，所以它需要有一个过程，希望您要有耐心，坚持作完一个疗程。至于说一边用一边长，是因为您正在处于银屑病的行进期，一是本身皮损面积正在扩大，二是在此期间常可发生“同型反应”，即本来没有皮损的地方若是外伤碰后或者在打针处局部发生皮损。因此，在进行期尽量不要采取针剂治疗，同时发生外伤。等您坚持用我们的恩博克一个疗程以后，边用边长的现象就不会再出现。

<>另外您还要注意：1）、保证一天用两次，用药前把皮疹表面的鳞屑洗净再涂药，涂药后轻柔数分钟。 2）、表皮厚的渗透慢，效果肯定也慢。 3）、 8周的疗程效果更佳。

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[此贴子已经被作者于2007-5-21 11:16:01编辑过]

<>使用恩博克治疗银屑病副作用是什么？

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<>答：没有副作用。

<>因为外用恩博克乳膏中的抗白介素-8单克隆抗体是缓慢释放并透入皮肤病变组织的，单抗直接和病变表皮中的白介素-8相结合，形成抗原-抗体复合物，中和白介素-8的生物活性，因此能从皮肤进入血液，未与白介素-8结合的游离抗白介素-8单克隆抗体是极其微量而无法检测，抗原-抗体复合物以及微量游离的单克隆抗体进入血液之前可能在皮肤组织中被降解和消化，所以，单克隆抗体外用给药，不会引起全身性的不良反应。至于个别用药后，出现的轻度瘙痒、烧灼感、皮肤刺激等反应，属正常，一般不影响治疗。若有其它情况，请用药患者到医院做进一步检查。另外在抗人IL--8单克隆抗体治疗银屑病过程中，一旦病变部位的IL-8恢复正常，病理改变随即消失，病变皮肤痊愈而恢复完整屏障功能，抗人IL--8单克隆抗体的作用即终止，不会出现过度抑制IL-8活性过度的情况。

[此贴子已经被作者于2007-4-5 12:49:02编辑过]

<>恩博克乳膏是生物制品外用药，对局部和全身没有严重的不良副作用。由于不同患者对外来物质有不同程度的敏感性，基质中的各种成份对绝大部份病人没有刺激作用，微量的单克隆抗体在局部使用也没有任何不良反应。但是，在临床试验过程中，曾发现有少数病人在用药后发生瘙痒、烧灼感、红肿等皮肤刺激现象，一般不需停药，刺激症状会逐渐消退。倘若有其它意外的强烈刺激反应和症状，应该立即去医院，请皮肤科医师作进一步检查和处理。

<>抗人IL--8单克隆抗体如何进入银屑病病变部位？
1、抗人IL--8单克隆抗体不能通透过正常皮肤的屏障。
2、抗人IL--8单克隆抗体能进入到屏障功能受损的银屑病皮肤的表皮组织，发挥抗人IL--8单克隆抗体中和IL-8的生物功能。
以上两点指出，在抗人IL--8单克隆抗体治疗银屑病过程中，一旦病变部位的IL-8恢复正常，病理改变随即消失，病变皮肤痊愈而恢复完整屏障功能，抗人IL--8单克隆抗体的作用即终止，不会出现过度抑制IL-8活性过度的情况。

<>“恩博克”的正确治疗方法
1、由于“恩博克”乳膏中的抗体是缓慢地进入皮肤病变组织，因此，起效较激素类药略慢。用“恩博克”乳膏治疗从长期疗效考虑要有耐心。
2、清理病变皮肤表面后再敷药，使抗体容易进入病变组织。
3、对严重病例可考虑先用激素类药3-5天，然后使用“恩博克”，取代激素类药——综合治疗，达到最佳疗效，最低复发。
恩博克乳膏治疗银屑病时的不良反应
1、无HAMA反应（产生人抗鼠免疫球蛋白抗体）
2、对全身IL-8水平无影响
3、对同源性细胞因子功能无影响
4、有轻度用药局部不良反应，表现为刺激、红斑等，多数呈轻度，不影响对银屑病的治疗。用药过程中没有检测到重要组织器官的功能异常，无全身不良反应发生。故而，外用恩博克乳膏安全性高，患者耐受性好。

<>恩博克的三大优势，四大特性
优势一、恩博克乳膏所获得的荣誉  
1、国家级火炬计划开发项目
2、科技部、财政部科技创新基金支持项目
3、国家百项重点新产品
4、广东省科技计划项目
5、已获得国际、国内专利
优势二、国内专家对恩博克乳膏的评价：
国内第一个治疗银屑病的一类生物技术药品。
世界上第一次应用单克隆抗体于外用的首创新药。
优势三、产品四大特性：
1、疗效显著、不易复发——临床试验结果表明，患者使用恩博克治愈后长时间不易复发。
2、使用方便——恩博克乳膏无味、不油腻、不污染衣服，可用于全身任何部位，而不会给您带来任何的不适。
3、安 全——长期使用无副作用，适用于任何年龄段患者。让您用的更放心！
4、专一治疗——阻断银屑病的发病病理机制，有较强的治疗针对性，在皮肤病变恢复正常后，抗人白细胞介素-8单克隆抗体即不再进入人体，不回对正常的白细胞介素-8其他功能发生影响。相近的价位，疗效更确切，目前没有观察到明显副作用，恩博克乳膏让银屑病不再可怕！

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[此贴子已经被作者于2007-4-5 13:39:40编辑过]

<>  恩博克适应于哪种类型的银屑病？

<>答： 恩博克适应于寻常型银屑病的进行期或静止期。寻常型银屑病分为：点滴状、斑块状、钱币状银屑病，恩博克适应以上各种类型的治疗。

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[此贴子已经被作者于2007-5-21 11:13:44编辑过]