阿罗神的疗效如何？

[BR]上次在铁疗听病友介绍，说是第三代的维甲酸产品，副作用比阿维A小。
[BR]今天去配了两瓶准备试试！
[BR]不知道有没有用过的朋友？
[BR]谈谈疗效怎么样？

首先声明没用过此药，对其效果和安全性无法考证。

刚才在网上搜索一下，发现两篇文章请楼主参阅。

 

 

何方与复旦大学附属华山医院

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[2006-10-11 23:10:42]

【 审理法院 】　上海市静安区人民法院
【　案　号　】　(2002)静民一(民)初字第791号
【审　判　长】　朱睢洁
【审　判　员】　张君默
【代理审判员】　肖煜影
【 判决时间 】　2002年11月25日
　　原告:何方,女,1979年11月14日生,汉族,住上海佳木斯路315弄35号301室。
　　诉讼代理人:何先奎(系原告父亲),上海市公安局杨浦分局工作。
　　被告:复旦大学附属华山医院,住所地:上海市华山路430号。
　　法定代表人:张元芳,院长。
　　　　原告诉称:1999年6月5日至2000年1月4日,其因皮肤病(鱼鳞病)到被告处就诊,门诊医生向原告配售了5瓶“阿罗神”胶囊,每瓶150元。2001年4月21日,原告因停经三个月到新华医院就医,经回忆,自服用“阿罗神”胶囊后,月经即开始不正常,并发现该药未经国家批准生产,被告属于违反国家有关规定使用假药。经交涉,原告于2001年6月16日至2001年11月10日免费在被告处治疗15次,因治疗无效而自行转至复旦大学妇产科医院已近一年,疾病仍未治愈。2002年1月11日,该院诊断结论是1)继发闭经,药物性；(2)卵巢功能抑制。因被告配售假药,违法进行临床试验,使原告身心健康受到伤害,故请求判令被告退还原告支付的假药费并双倍赔付,计3000元；赔付原告已支付的医疗费3247．18元、交通费184元、家属误工费2300元、药物试验费40000元、精神损害费50000元。
　　被告辩称:“阿罗神”胶囊即芳维甲酸乙酯,是经省一级的卫生厅批文进行科研临床观察,并非假药。被告共配给原告4瓶“阿罗神”胶囊,每瓶100元。2001年4月21日新华医院的病历卡上,原告首次称停经是2001年2月,距医院配“阿罗神”胶囊已长达一年之久,且该药是维生素A类药,不会导致女性闭经。原告闭经与服用“阿罗神”胶囊没有因果关系,现愿意承担违规用药的相应责任,不同意原告的其他诉请。
　　上海市静安区人民法院在审理中查明:1999年6月5日至2000年1月4日,原告因皮肤病(鱼鳞病)到被告处就诊,门诊医生向原告配售了4瓶“阿罗神”胶囊。2001年4月21日,原告因停经三个月到新华医院就诊,并与被告交涉,经同意,原告于2001年6月16日至2001年11月10日在华山医院治疗闭经,通过服药治疗使月经来潮。2002年1月11日,原告自行转至复旦大学妇产科医院,经B超诊断,双卵巢均较小。现仍在治疗中。
　　另查明,1998年7月30日,山西省卫生厅(1998)晋卫药便字第129号文批准,指定山西省天星生化药业有限公司等单位联合研制的“阿罗神”胶囊在山西省的四家医院进行临床观察,其中没有华山医院。
　　审理中,依被告申请,上海市医学会皮肤性病学会专家到庭,就“阿罗神”的医学名称、药理作用等专门性问题进行说明并接受询问。诉讼辅助人解释,根据他们的知识、经验,以及文献记载,未发现内服维甲酸(包括芳维甲酸乙酯)可引起停经、闭经的报道,维甲酸的副作用中没有提及停经或闭经,所以目前尚不能说明闭经是芳维甲酸乙酯引起。芳维甲酸乙酯目前没有“药准字”号,“准”字号与芳维甲酸乙酯的“便”字号是有区别的。关于试验药是否因没有“准”字号就是假药问题,认为经合法的审批程序试验的药与假药是两种情况,但临床试验应告知病人。对于诉讼辅助人的说明,被告表示认同。原告提问芳维甲酸乙酯有无毒性,是否属于化疗范畴,能否肯定不引起闭经,对此,诉讼辅助人解释,药均有毒性,只是大小问题,第三代芳维甲酸乙酯比原来的毒性小,也不属于化疗,但能抑制细胞分裂,对闭经只能说目前没有这类病例的报道。
　　对于诉讼辅助人的专业性说明,本院认为,专家只是说明了目前没有发现芳维甲酸乙酯导致闭经的这类病例,但不能就此推定芳维甲酸乙酯一定不会导致闭经。
　　审理中,被告向本院申请要求对“阿罗神”胶囊的药性及副作用进行药物鉴定。因被告不能提供所涉药物生产、销售、临床使用许可三证而未果。
　　上述事实有下列证据证明:
　　1．原告提供华山医院、新华医院、复旦大学妇产科医院门诊病史录及治疗收据、“阿罗神”胶囊说明书等证据。
　　2．被告提供“阿罗神”胶囊背景材料的证据一套,并通过调查令,检索了1981年至今约50篇关于芳维甲酸乙酯治疗皮肤病的临床研究文章,以证明临床研究“阿罗神”对鱼鳞病疗效较好,其副作用没有一例会引起女性闭经。
　　上海市静安区人民法院根据上述事实和证据认为1)原告服用“阿罗神”的剂量,在原、被告双方有争议的情况下,应根据现有证据认定为4瓶。因为该药属于试验性用药,一般医院或药房不可以配售,原告除在被告处就诊配过该药外,按常理不会舍近求远去山西配药。(2)关于被告提出的原告月经不正常的年份与服药的时间问题,本院认为,原告2001年4月21日的病历卡记载的月经不正常2年至3年,本身就是一个概数,它与原告1999年6月服用阿罗神后出现的月经不正常的时间基本吻合,与“阿罗神”说明书上的时间限制也基本相符。对原告闭经的原因,在目前难以鉴定的条件下,本院并未依据系肾上腺激素药导致闭经的诊断结论,故被告的这个抗辩理由不成立。(3)关于适用法律问题,因原告服用“阿罗神”是在1999年,故本案应适用1984年公布的《中华人民共和国药品管理法》。该法第二十一条第二款规定:“研制新药,必须按照规定向国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经批准后,方可进行临床试验或者临床验证。”“阿罗神”经山西省卫生厅(1998)晋卫药便字第129号批文同意,指定山西省四家医院进行临床试验,故它与假药是不一样的。但是,药品进行临床试验或者临床验证必须严格按照卫生部门审批的内容及规定的程序进行,华山医院非山西省卫生厅指定的“阿罗神”临床试验医院,因此,被告进行临床试验是违反法律规定的。(4)在医疗活动中,医院负有法定和约定两项基本义务。法定义务包括两个方面:一是尊重患者的人身权和财产权；二是在提供医疗服务的过程中应严格遵守法律、法规、医院的规章制度以及治疗常规。约定义务指医疗服务合同所规定的医方应当承担的义务,它包括默示义务和明示义务。医院同意患者挂号,即默示医疗合同成立。医院在诊疗过程中,应主动履行说明义务,即医生对患者就疾病状况、治疗方法及治疗所伴生的危险等事项必须加以充分说明的义务,并征得患者的同意,实施治疗措施。医疗机构违反法定和约定的基本义务,应当承担相应的法律责任。患者则享有充分了解医疗活动所含风险的权利以及获得适当、合理的治疗的权利。
　　基于上述权利义务关系,华山医院在为原告实施的医疗行为中存在过错。首先,就原告皮肤病的治疗过程而言,被告违反《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,进行“阿罗神”的临床试验,故应承担违反法定义务的相应责任。其次,即使合法试验新药,被告也有告知义务和注意义务。由于“阿罗神”尚在临床试验阶段,其药理作用、副作用还有待进一步的科学求证和总结。在“阿罗神”未获得国家或地方卫生部门的“药准字”号前,说明该药尚有相当的未知领域的存在,医生在此未知领域,更应尽到说明义务和注意义务。本案中,被告并未将“阿罗神”正在临床试验阶段的真实情况以及服用该药可能会产生的副作用告知原告,应承担违反告知和注意的约定义务的相应责任。最后,被告在审理中向本院提出申请,要求对“阿罗神”胶囊的药性及副作用进行药物鉴定。由于该药尚在试验阶段及被告不能提供所涉药物的生产、销售、临床使用许可三证,使鉴定机构不接受鉴定,也使本案的争议焦点之一,即原告服用“阿罗神”与闭经是否存在因果关系目前难以确定。按照最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》第二条、第四条的规定,因医疗行为引起的侵权诉讼,由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任,没有证据或者证据不足以证明当事人的事实主张的,由负有举证责任的当事人承担不利后果。因此,目前难以确定因果关系的不利后果应由被告承担。
　　综上,法院认为,原告作为患者,享有对治疗方法及治疗所伴生的危险的知情权,在此基础上权衡利益轻重以选择是否接受治疗。由于被告违反规定,且未履行告知试验用药的真实情况,致使原告丧失选择机会,侵犯了原告的知情权。此知情权虽没有在《民法通则》中作为一项明确的权利予以规定,但应该是人身权的一项基本内容,《消费者权益保护法》已将此权利法定化,可以推定知情权符合《民法通则》的立法本意。被告未告知试验用药的行为,不仅违背其法定义务,而且还侵犯了原告的法定权利,其行为具有违法性。同时,被告的行为主观上有过错。医院进行临床试验,除经患者同意外,还应对患者的症状、体质、医院的条件及可能的危险,均应先慎重考虑,并提供周全的应急设备,否则也难咎其责。“阿罗神”说明书上对“禁忌及注意事项”载明:妊娠及哺乳期妇女禁用,未育女性慎用,在用药期间及停药后2年内必须避孕。说明“阿罗神”不排除对妇女生理上的影响,时间为停药后2年。从原告提供的病历卡可以证明,1999年11月23日,原告到华山医院就诊,病历卡记载:脱发,服“阿罗神”四瓶。至2001年2月,原告出现停经现象。被告对此没有充分注意,采取相应的措施,以排除“阿罗神”与脱发、停经之间的联系,并且被告没有将“阿罗神”临床试验及其风险告知原告,违反了约定义务,应承担过错责任。
　　鉴于妇女闭经的原因很复杂,目前难以确定“阿罗神”与闭经是否存在因果关系,但由于被告的过错,使原告不知情地成为临床试验的对象,而被告的行为与原告目前遭受的损害之间事实上存在或然性,故本案考虑以上综合因素,依照法律规定对原告的诉讼请求予以界定1)“阿罗神”药费。原告请求双倍赔付,计3000元,缺乏法律依据。但“阿罗神”是临床试验用药,按照规定,临床试验药是免费的,被告应按实际售价退还原告,被告也表示同意。现有证据证明被告配售“阿罗神”四瓶,应认定为四瓶。每瓶药的售价,原告没有举证,应以被告自认的每瓶100元为单价,共计400元予以退还。(2)治疗闭经的医疗费3247．18元(2001年4月21日至2002年4月19日)。这笔医疗费系实际发生的费用,属于原告的财产损失范围,被告应予赔偿。(3)交通费。公交费每次4元,共23次,以2人计算,计184元,被告对公交费金额无异议,本院予以确认。原告在举证期限内未提供出租车的单据,被告不同意质证,原告自愿撤回出租车费用的诉请,本院予以准许。(4)家属误工损失费。原告提出以每次100元计算,共23次,计2300元。被告辩称,原告系成年人,治疗闭经不需要陪护。本院认为,原告非行动不便,也不属于住院开刀需人陪护的情况,故采纳被告的辩称意见。(5)药物试验费。原告提出赔付40000元的药物试验费,在法律上没有依据,在事实上没有实际财产损失,但被告的临床试验,确实给原告造成了精神上的伤害,故这部分损害应包含在精神损失费内。(6)精神损失费。侵权人由于告知行为上的过错,也应承担法律责任,它既包括财产赔偿,也应当包括非财产赔偿。原告年轻未婚,闭经将会对其相当一个阶段的生活产生负面影响,所以被告在前述几项财产损害赔偿后尚不能弥补原告精神上的伤害与痛苦,故本院酌情判令被告支付原告30000元精神损失费,以抚慰原告的精神创伤,并对被告未充分履行告知义务予以警戒。(7)原告对2002年4月19日以后发生的治疗费用,在本次诉讼中不再主张,与法无悖,予以准许。
　　上海市静安区人民法院根据《中华人民共和国民法通则》第九十八条、第一百一十九条的规定,判决如下:
　　1．被告复旦大学附属华山医院应于本判决生效之日起十日内退还原告何方“阿罗神”药费400元；
　　2．被告复旦大学附属华山医院应于本判决生效之日起十日内赔偿原告何方治疗闭经的医疗费3247．18元(2001年4月21日至2002年4月19日)、交通费184元；
　　3．被告复旦大学附属华山医院应于本判决生效之日起十日内赔偿原告何方精神损失费30000元；
　　4．原告何方其他诉讼请求不予支持。
　　案件受理费3510元,由原告何方承担2322．53元,由被告复旦大学附属华山医院承担1187．47元。

 

信息来源：医疗法律网
http://www.yiyaolaw.com/ShowContent.asp?CateID=1&subcategoryID=32&id=189

沧州市局发现三种假药 
 
        日前，沧州局在执法检查中发现标示为“江西普正制药有限公司生产的，批准文号为国药准字Z20050620，批号为20060309的前列先通（前列舒乐胶囊）”可疑。经向江西省吉安市食品药品监督管理局调查、核实，“前列先通”不是江西普正制药有限公司生产，为假冒产品。
 
       发现某药品经营单位经营的标示生产厂家为芜湖张恒春药业有限公司生产的，批准文号为国药准字Z34020954，批号为050601的石斛夜光丸有可疑。经向芜湖市食品药品监督管理局协查得知，该批药品的说明书内容与审批的说明书不一致，不是芜湖张恒春药业有限公司生产的，为假冒该厂产品。

       发现某药品使用单位使用的标示生产厂家为第三军医大学新桥医院、重庆必扬生物工程公司、山西省肿瘤医院、山西省天星生化药业有限公司联合研制，批准文号为（98）晋卫药字第129号、（98）并卫制字01－10043号，批号为040918的阿罗神（芳维A酸乙酯胶囊）有可疑。经向太原市食品药品监督管理局协查得知，该批号为040918的阿罗神（芳维A酸乙酯胶囊）为假药。
 
 
信息来源：河北省黄骅市食品药品监督管理局
http://www.hhfda.gov.cn/Article/dajia/200608/887.html

QUOTE:

以下是引用小桥在2008-6-2 18:02:00的发言：

谢谢版主！
我就是在三军大新桥医院开的药，难道正规医院也会有假药？

 

你说的药应该算院内制剂，也就是说此药只能在医院内使用，不得对外宣传和销售。

[BR]谢谢版主！
[BR]我就是在三军大新桥医院开的药，难道正规医院也会有假药？