4:美国药监局规定仿制药只能模仿原研药,而中国则允许模仿已上市的国产仿制药,导致生物利用度越仿越低,药品效果越仿约差
欧美国家规定,仿制药品的生物等效性实验的参比药物必须是专利保护期结束的原研药。也就是说,要在欧美市场销售,仿制企业必须直接仿制原研药。美国食品和药物监督局(FDA)直接将所有到期的原研药编为一本橙皮书,规定仿制企业必须从橙皮书中选择仿制对象。 但中国2007年出台的行政法规《药品注册管理办法》则对仿制对象这个关键问题没有做出明确规定。《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》则规定“一般应选择原研药;若无法获得原研药,可考虑选用已上市产品,但应说明理由”。一些中国仿制药企业也非常擅长利用这一政策“利好”。例如卡维地洛片、马来酸依那普利片等制剂已经有原研药在国内进口上市,而仿制企业选用了国产仿制药,且未说明理由。这就造成一种非常荒谬的现象:一家仿制原研药,达到了90%的生物利用度,按照生物等效批准了,第二家仿制企业按照第一家做生物等效性实验,达到90%,虽然也符合法律标准,但实际只相当于原研药81%的生物利用度。 |