2016开门红：诺华重磅单抗Cosentyx再获FDA批准2个新适应症

来源：生物谷 2016-01-20 13:31





2016年1月20 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）免疫管线中备受业界关注的重磅IL-17单抗药物Cosentyx（secukimumab）近日在美国监管方面传来特大喜讯，FDA已批准Cosentyx用于强直性脊柱炎（ankylosing spondylitis，AS）和银屑病关节炎（psoriatic arthritis，PsA）二个新适应症。此次批准，也为该公司药品监管方面迎来了2016年的开门红。2个月前，欧盟也已批准Cosentyx这2个新适应症。去年初（2015年1月），FDA加速批准Cosentyx用于中度至重度斑块型银屑病的治疗，标志着银屑病临床治疗的重大里程碑，将为广大银屑病群体提供一个重要的一线生物治疗选择。

Cosentyx是全球首个白细胞介素17（IL-17）单克隆抗体，此次批准也标志着Cosentyx成为首个也是唯一一个可用于治疗2种最常见炎症性关节疾病（AS和PsA）的IL-17单抗类药物，同时还标志着Cosentyx成为继抗TNF单抗药物上市后16年来AS临床治疗方面取得的首个新的治疗突破。

AS和PsA是2种最常见的炎症性关节疾病，如果不能得到有效治疗，长年累月的炎症将会导致不可逆的关节和/或脊柱损伤，导致患者终身疼痛和残疾，并且对患者的日常生活带来严重的负面影响。在美国，据估计有多达0.5%的人群患有AS，1%的人群患有PsA。目前，许多患者对其治疗结果不满意，有高达40%的患者对抗肿瘤坏死因子（anti-TNF）疗法反应不足。因此，该领域存在着远未满足的巨大医疗需求。

Cosentyx是一种全人源化单克隆，选择性靶向循环性IL-17A。研究揭示，IL-17A在驱动机体在强直性脊柱炎（AS）和银屑病关节炎（PsA）的免疫应答中发挥着重要作用。Cosentyx是首个在III期临床治疗AS和PsA方面获得阳性结果的IL-17A单抗。此次FDA批准Cosentyx 2个新适应症（AS和PsA），是基于4个III期研究的疗效和安全性数据，这些研究涉及超过1500例AS和PsA患者。数据显示，与安慰剂相比，Cosentyx显著改善了AS和PsA的症状和体征，达到了研究的主要终点。（生物谷Bioon.com）

FDA已批准Cosentyx用于强直性脊柱炎（ankylosing spondylitis，AS）和银屑病关节炎（psoriatic arthritis，PsA）二个新适应症