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药品批准文号辨别

2015-4-6 14:46| 发布者: 管理员| 查看: 907| 评论: 0

摘要: 药品批准文号辨别一.在药盒上有国家批准的文号,最权威的是"国药准字"。目前市场上有以下文号产品在销售:     (1)"制字号"制剂,它是某医院根据经方验方基础上报当地(地市级)药品监督管理局部门审批 ...
药品批准文号辨别



一.在药盒上有国家批准的文号,最权威的是"国药准字"。目前市场上有以下文号产品在销售:   

  (1)"制字号"制剂,它是某医院根据经方验方基础上报当地(地市级)药品监督管理局部门审批的文号,往往是科研的初期阶段,临床上是否有效,即使有效是偶然还是必然,机理是什么?对人体有无毒副作用?现存的资料还不能通过国家新药审批鉴定,因此不能上市销售和宣传,只能在本院范围内做临床观察使用,不能在指定医院以外进行销售,也不允许在媒体做宣传。
  (2)"卫食健字"号产品,它是国家卫生部批准保健食品,往往通过1-2年申报审批即可获得,不需二、三期临床试验。因此国家规定保健食品只是对人体有某些保健作用,可以宣传保健功能,但绝对不允许宣传有治疗作用。
  (3)"卫药健字"保健药品,它是20世纪80年代末国家适应改革开放需要临时决定批准的介于食品和药品之间的保健药品,因缺少"国药准字"药品科研数据和临床实验报告,它的作用只能保健和辅助治疗。不允许宣传治疗作用,而且国家药监局已明文通知"卫药健字"号2003年末将全面废止,不准上市销售。
  (4)无任何批准文号:一些民间的验方或秘方,变相打着"某某神奇疗法"甚至是"某某基因疗法"的名义大肆宣传,把疗效吹的天花乱坠,但其实到最后你买到的可能是一麻袋的草药或无配方成份的"药粉"
,这药粉都是普通的中草药研成粉未后就变成了所谓的"秘方验方",一小包没有任何科学依据的"药粉"加一包普通几块钱就可以买到的中草药卖给患者几十元甚至几百元,有的患者花了几万元的药费还不知道自己天天到底喝的是什么草药,患者寄托的最后的一点希望也将破灭。 

二.为了您的安全用药及疗效,还要请您认清是"国药准字"还是"地方准字",虽然都是药品,但是地方的批准文号只能是1996年以前才能审批,审批要求简单,科技水平受限,疗效可靠性及安全性方面
差距较大;1996年以后药品一律提升到国家卫生部,批准文号为"卫药准字";1998年后国家实行医药分家,药品归国家药品监督管理局的审批,批准文号为"国药准字",这种批准文号都属于新药,科技水平最高,疗效最可靠。一种"国药准字"药品在美国以往需要10年科研时间和10亿美元试验费才可获得,在中国抗癌新药现在一般至少需要七年以上科研时间和500万元人民币以上科研费用,经过严密及科学的验证才能获得批准,其中需要通过药理学试验、急慢性毒理试验、病理试验、一期、二期、三期临床试验,尤其是二期临床试验是国家药监局指定三级甲等以上医院进行验证,首先是确定适合的病证, 严格挑选对症的600例患者做标准验证,服药前后要CT、B超、化验、症状等做严格对比,还要与原有的同类的抗肿瘤药品做对比,其中所有的详细数据必需保留,每一个脏器的疗效试验要历经三至五年,甚至更长,对90%以上病例有效并且具备可重复性,最大限度排出偶然性,并且对人体无致畸等毒害,最后再组织全国新药审评权威专家审评,才能取得新药证书及国药准字批号(生产批件)。


三.惠眼识广告:

国家规定不允许治疗银屑病的药物在公共媒体随意发布药品广告,以免因某些广告用词不当或夸大其词而误导患者。但目前市场上的治疗银屑病的广告五花八门,阵势是一个压过一个,但请您只要睁开眼睛认真一看,肯定又是保健食品,药盒上的批准文号是"卫食健字"而不是"国药准字",因为这些保健品只具有保健功能,虽然允许发布广告,但绝对不允许宣传有治疗作用,可是许多厂家由于利益的驱动,通过广告大肆炒作,将仅仅只有保健作用的保健食品吹成了治癌的灵丹妙药,而且将全部的广告费打入成本后高价销售,以致误导病急乱投医的患者,让患者花了冤枉钱,走了冤枉路,最后落个人财两空。

因此,看清批准文号很重要。



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