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FDA警告银屑病治疗药物Raptiva的严重副反应

2015-4-6 17:24| 发布者: 管理员| 查看: 421| 评论: 0

摘要: FDA警告银屑病治疗药物Raptiva的严重副反应  生意社3月11日讯 美国食品药品管理局(FDA)日前发布一条健康忠告,其内容涉及在使用银屑病治疗药物Rapitiva过程中发生的3例已证实、1例疑似的进行性多灶性白质脑病( ...
FDA警告银屑病治疗药物Raptiva的严重副反应


  生意社3月11日讯 美国食品药品管理局(FDA)日前发布一条健康忠告,其内容涉及在使用银屑病治疗药物Rapitiva过程中发生的3例已证实、1例疑似的进行性多灶性白质脑病(PML),3名患者已经死亡。这4名患者均接受Rapitiva(efalizumab)治疗超过3年,同时未联合其他治疗。
 
  FDA正在评价最新的信息,并将采取以下措施:确保该药的疗效大于副作用;使用该药的患者了解PML的症状和体征;确保医务人员严密监测使用该药的患者有无发生PML。
 
  PML是一种罕见疾病,病因是病毒侵犯中枢系统,通常发生在免疫力严重缺陷的人群,可引发不可逆转的神经功能障碍甚至死亡。症状包括乏力、协调性丧失、视力改变、说话困难及性格改变,目前尚无有效的预防和治疗手段。
 
  作为一种慢性病,银屑病目前有很多治疗手段,包括生物治疗、光疗,以及环孢素、维A酸和MTX治疗等。银屑病的发病同T淋巴细胞相关,当T淋巴细胞被激活后可迁移至皮肤,产生红色鳞屑性炎症性斑片。Rapitiva每周用药1次,适合需要接受系统治疗或光疗的中重度斑块型银屑病患者。该药正是依靠抑制免疫系统中的T淋巴细胞而发挥疗效,但同时可削弱机体免疫机能,使感染的危险性增加。去年10月,Raptiva的说明书经修订后强调了可能引发包括PML在内的机会感染。当时,FDA曾指导Rapitiva制造商Genetech公司完成风险评估与降低计划(REMS),以在大众中普及该药诱发感染的可能。
 
  FDA强烈建议,医务人员应严密监测长期或者间断使用Rapitiva的患者有无神经方面的临床症状体征,同时周期性评估药物疗效;患者则应当了解PML的相关症状,一旦发生,及时向医生报告。(丁香  编译)

信息来源:http://news.pharmnet.com.cn/news/2009/03/11/250780.html


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