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新药:Raptiva(efalizumab)

2015-4-5 00:33| 发布者: 管理员| 查看: 1222| 评论: 0

摘要: 新药:Raptiva(efalizumab)商 品 名: Raptiva通 用 名:efalizumab.类 别:人源性抗体适 应 症:中重度慢性斑块性银屑病制 造 商:基因泰克/雪兰诺批准时间:2004.3上市国家:瑞士 2004年8月初,基因泰克(Genentech)公司 ...
 

                                                     新药:Raptiva(efalizumab)


商 品 名: Raptiva 
通 用 名:efalizumab. 
类      别:人源性抗体 
适 应 症:中重度慢性斑块性银屑病 
制 造 商:基因泰克/雪兰诺 
批准时间:2004.3
上市国家:瑞士 
       
2004年8月初,基因泰克(Genentech)公司及其合作者XOMA公司公布了来自一项开放标记的临床研究最初
30个月(120周)的资料。该项研究的目的是评估efalizumab(Raptiva)长期持续治疗成人中至重度慢性蚀斑性
银屑病的疗效和安全性。研究结果公布于7月28日至8月1日间举行的美国皮肤病学会(The  American  Academy 
of   Dermatology)2004年年会上。此次公布的研究结果表明,患者接受每周1次的efalizumab持续治疗可以使
临床效果持续2.5年。
       
通过每周1次的efalizumab持续治疗,在159例完成30个月治疗的受试患者中,有78%的患者银屑病面积和严
重指数(Psoriasis Area  and  Severity  Index,PASI)改善程度≥75%,91%的患者获得了PASI50的响应值,
45%的患者PASI改善程度≥90%。
      在这项研究中,有339例患者在最初的12周中接受每周1次的efalizumab治疗,获得PASI50响应值或者是稳定的
PGA(Physician''s  Global Assessment)响应为轻度/较好的患者可以从第13周开始继续接受每周1次、剂量为
1mg/kg的efalizumab维持治疗。在339例患者中有290例患者被选入下一轮为期12周的持续治疗。以此类推,每一轮
均筛选出一批患者进入下一轮继续接受治疗。 
      
 研究中出现的不良反应和以往efalizumab临床研究中出现的不良反应类似,主要包括头痛、非特异性感染(如,
普通感冒)、寒战、肌肉疼痛、恶心、无力、发热,所有这些不良反应均在用药1~2次后减弱。此外,没有证据表明
efalizumab具有蓄积毒性。在用药30个月时,严重不良反应十分罕见,这和之前的efalizumabⅢ期临床研究结果一致。 
       
efalizumab是一种人源化的治疗性抗体,可选择性和可逆性地阻断导致银屑病症状发展的T细胞的激活、反应和交换
,对银屑病可进行持续控制。2003年11月,efalizumab获准在美国上市,用于治疗18岁及以上成人中至重度慢性蚀斑
性银屑病,其推荐剂量为单次皮下注射0.7mg/kg,此后为每周1次、皮下注射1mg/kg。 
       
基因泰克公司和XOMA公司负责efalizumab美国市场的开发。雪兰诺(Serono)公司负责除美国和日本以外的市
场的开发,且该公司已于2004年3月获准在瑞士上市该药并于2004年5月获得了在阿根廷上市该药的批准。
(注:目前国内上海研制的类似药品为:健若芙)
                                   

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