2017年7月14日，诺华制药对外宣布Cosentyx（secukinumab）一项治疗中重度斑块状银屑病的五年期扩展研究取得阳性结果，详细数据将在下半年的一个重大医学会议上公布。一个为期五年的III期临床数据对于评估一个创新药的长期疗效和安全性具有里程碑意义。
Cosentyx在2015年1月21日被FDA批准上市，是全球首个上市的IL-17A单抗，并且取得了爆发式的市场增长，上市第一年销售收入2.61亿美元，上市第二年即超过10亿美元成为重磅炸弹。
2016年欧洲皮肤病性病学会年会（EADV2016）上公布的III期研究4年随访数据显示，大多数患者接受Cosentyx治疗4年后可以实现皮肤大部分清洁或彻底清洁，PASI90的银屑病患者比例为66%，PASI100的银屑病患者比例为44%。
近日，欧盟委员会基于CLEAR研究的52周结果宣布批准Cosentyx更新药品标签，显示Cosentyx治疗中重度斑块状银屑病优于Stelara（强生），并且扩大批准Cosentyx用于治疗头皮银屑病。
银屑病是一种慢性、非传染性、自身免疫性疾病，全球患病人数大约有1.25亿人。斑块状银屑病是银屑病最常见的类型，头皮银屑病也见于50%的银屑病患者，大约30%的银屑病患者患有或者会进展成银屑病关节炎。银屑病严重影响患者生活质量，是一种医疗需求未得到满足的疾病。
目前，全球共有三个IL-17/IL-17R单抗针对银屑病的相关药物上市，分别是诺华Cosentyx（2015/1/21上市）、礼来Taltz（2016/3/22上市）和Valeant制药Siliq（2017/2/15上市）。 礼来宣布： 大部分接受Taltz 治疗52周后的银屑病关节炎（active psoriatic arthritis，PsA）的患者没有出现或出现最轻微的放射状结构关节损伤。近日，在马德里举行的欧洲风湿病学年会上，礼来报告了SPIRIT-P1试验宽展期的详细结果。 来自瑞典医学中心和华盛顿大学的Phillip Mease说：“银屑病关节炎是一种慢性的、发展性的疾病，如果不及时治疗，就会导致永久的结构性关节损伤以及身体功能障碍。SPIRIT-P1试验宽展期中的结果令人鼓舞，同时为Taltz的临床应用奠定基础。如果Taltz最终能够被批准，对于银屑病患者来说是一个极好的消息。” 在为期24周、双盲的SPIRIT-P1试验中，从未接受bDMARD(a biologic disease-modifying antirheumatic drug)治疗的银屑病患者接受了Taltz剂量为80mg一次、每两周一次的治疗或者剂量为160mg一次、每四周一次的治疗，或者阿达木单抗标准治疗的剂量40mg一次每2周的治疗或者安慰剂治疗。在这个试验中，阿达木单抗治疗组作为阳性对照，其治疗效果并没有优于Taltz的两个治疗组。在24周的治疗后，病人又被随机分组接受Taltz剂量为80mg一次、每两周一次的治疗或者剂量为160mg一次、每四周一次的治疗，并在52周后评估治疗的响应率。mTSS（modified Total Sharp Score）显示，接受Taltz治疗的两组病人在52周后没有出现或出现最轻微的放射状结构关节损伤。在接受安慰剂治疗或阿达木治疗24周后，更换至Taltz治疗的患者同样也没有出现或出现最轻微的放射状结构关节损伤。 在SPIRIT-P1延展期治疗中接受Taltz治疗的不良反应高于安慰剂治疗组。接受Taltz治疗后，最常见的不良反应为鼻内炎和注射部位反应。不良反应的事件与Taltz治疗严重斑块性银屑病的临床III期报告一致。 目前，礼来已经Taltz治疗成人银屑病关节炎这一适应症向FDA递交申请。在日本，Taltz已经被批准用于成人银屑病关节炎。预计今年晚些时候，礼来将全球范围内递交Taltz治疗成人银屑病关节炎的申请。 英国制药巨头阿斯利康宣布 其合作伙伴利奥制药（LEO Pharma）已收到欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）关于单抗类抗炎药brodalumab的积极审查意见，CHMP推荐批准brodalumab用于适合系统治疗（全身治疗）的中度至重度斑块型银屑病患者。欧盟委员会（EC）在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的建议，这也意味着brodalumab很有可能在未来2-3个月获批在欧洲上市。 在美国，brodalumab已于2017年2月获批以品牌名Siliq上市，此次批准使brodalumab成为继诺华Cosentyx（secukinumab）和礼来Taltz（ixekizumab）之后在美国市场获批的第3个针对IL-17信号通路的单克隆抗体。在日本，brodalumab已于2016年获日本药品和医疗器械管理局（JPMDA）批准。 brodalumab是首个也是唯一一个选择性靶向IL-17受体的全人源化单克隆抗体。通过结合IL-17受体，brodalumab能够有效阻断多种促炎性IL-17细胞因子的生物学活性，抑制炎症信号通路。IL-17在诱导和促进炎症疾病的过程中发挥着关键作用。目前，brodalumab正开发用于斑块型银屑病和银屑病关节炎的治疗。 阿斯利康于2016年7月与LEO Pharma达成协议，将brodalumab在欧洲市场的开发和商业化权利独家授权给LE0 Pharma。日本药企协和发酵麒麟则拥有brodalumab在日本及其他一些亚洲国家的独家权利。2015年9月，阿斯利康将brodalumab除上述国家和地区以外其他市场的开发及商业化全球独家权利作价4.5亿美元出售给了加拿大制药巨头Valeant。 CHMP推荐批准brodalumab，是基于3个AMAGINE III期关键性临床研究的数据。这些研究证明，brodalumab具有一种有效的作用机制，能够提供显著的临床受益，并可帮助相当数量的中度至重度斑块型银屑病患者实现皮肤清晰。涉及2400例患者的2个对照研究（AMAGINE-2和AMAGINE-3）中，在治疗的第12周，210mg剂量brodalumab治疗组实现皮肤银屑斑块完全清除（银屑病皮损面积和严重度指数[PASI]实现100%改善，即PASI100缓解）的患者比例是强生重磅抗炎药Stelara（ustekinumab）治疗组的2倍。 原文出处：Brodalumab receives positive CHMP opinion for the treatment of adult patients with moderate-to-severe plaque psoriasis 生物制剂药物靶点位置图示 |
