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美国:强生新药即将面世

2017-7-25 08:58| 发布者: 管理员| 查看: 1640| 评论: 0

摘要: 2017年7月14日,强生公司(Johnson Johnson) 旗下生物科技公司Janssen Biotech宣布,美国FDA已批准其重磅新药TREMFYA(guselkumab)治疗患有中度至重度斑块性银屑病,这些成年患者可适用于全身性治疗或光疗。TREMFY ...

2017年7月14日,强生公司(Johnson & Johnson) 旗下生物科技公司Janssen Biotech宣布,美国FDA已批准其重磅新药TREMFYA(guselkumab)治疗患有中度至重度斑块性银屑病,这些成年患者可适用于全身性治疗或光疗。


TREMFYA是第一款,也是唯一获得批准的选择性靶向阻断细胞因子IL-23的生物制剂疗法(biologic therapy),这类细胞因子在斑块性银屑病的发病中起关键作用。第0周和第4周接受两次起始剂量后,患者每8周进行100mg剂量TREMFYA的皮下注射。 



Janssen Biotech公司研发的guselkumab是一款新型银屑病药物。它作为一种单克隆抗体,不同于当前抗肿瘤坏死因子(TNF)的标准药物,拥有针对自身免疫炎性疾病的全新作用靶点,可结合并抑制体内的免疫炎性介质——白细胞介素-23(IL-23)。


银屑病发病的分子机理(图片来源:《Nature Medicine》)


TREMFYA获得FDA批准是基于一系列大型临床开发计划的积极结果,涉及3期VOYAGE 1、VOYAGE 2和NAVIGATE研究中的2000多名患者。这些详细的研究数据已在同行评议的期刊上发表,并在第25届欧洲皮肤病和性病学院大会(European Academy of Dermatology and Venerology Congress)和2017美国皮肤科学会年会(American Academy of Dermatology Annual Meeting)得到汇报。总结如下:


来自VOYAGE 1和VOYAGE 2的结果显示TREMFYA治疗中度至重度斑块性银屑病患者具备显著疗效。


在临床研究中,第16周时,10例经TREMFYA治疗患者中至少有7例达到至少90%程度的清晰健康皮肤,超过80%健康或几乎健康皮肤。


第16周时,TREMFYA也改善了头皮症状和瘙痒、疼痛、刺痛、灼热和皮肤紧张等其它斑块性银屑病症状。


TREMFYA治疗导致持续性更健康清晰皮肤,在第28周时10例经TREMFYA治疗患者中近9例达到PASI 90指标,并在第48周期间维持了这一疗效反应。


(新浪医药)



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