造假将面临史上最严惩戒！药品医疗器械审评审批改革意见出台

昨天，GWY发布了《GWY关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（简称《意见》）。针对意见的发布，GWY又召开了关于药品医疗器械审评审批制度改革情况的新闻发布会。这是2014年12月3日，GWY发布《药品医疗器械审评制度综合改革方案（征求意见稿）》后的官方第一次正式解读。

近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。但与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率；仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距；临床急需新药的上市审批时间过长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性。GWY关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，想通过改革来促进医药行业产业的结构调整和转型升级，实现上市产品的有效性和安全性、质量可控性，能够达到国际先进水平，核心是提高药品的质量，满足公众的用药需求。改革意见主要内容包括主要目标、主要任务、保障措施三个方面，总共21项改革措施。在改革目标上，重点围绕五个方面：一是提高药品审批质量；二是解决药品审评的积压；三是提高仿制药水平；四是要鼓励创新；五是要提高审评审批的透明度。改革的主要任务12项，包括提高药品标准、推进仿制药一次性评价、加快创新药的审评审批，开展上市许可人持有制度的改革等等。为了实现上述改革，国家食品药品监管总局将抓紧修订药品管理法实施条例，以及药品注册管理办法，面向社会招聘相应的药品审批技术人才，加强审评队伍建设，推进职业化检查员队伍建设。健全我国药品医疗器械审批审评体制和机制，提高药品审评审批质量和效率，提高上市药品的质量，促进医药产业创新和转型升级。值得一提的是，此次正式发布的《意见》与之前发布的征求意见稿有数处显著不同。

1. 争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡。有关药品的审批积压问题，国家食品药品监管总局副局长吴浈给出的数据是国家药品审评中心正在进行的审评一共是21000件，而审评人员只有120人。相比之下，从审评工作量，完成的速度程度来看，这都是一项紧迫而艰巨的任务。

2. 2018年实现按规定时限审批。

3. 力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。吴浈：把基本药物目录里面规定的产品在2018年以前完成，一致性评价，同时推进基本药物目录以外的产品来做一致性评价，争取用一段时间，也许八年，也许十年，使得上市产品的质量能够全面提高。

4. 按照收支大体平衡原则，提高药品医疗器械注册收费标准，每五年调整一次。

向社会公布药品医疗器械审批清单及法律依据、审批要求和办理时限。向申请人公开药品医疗器械审批进度和结果。在批准产品上市许可时，同步公布审评、检查、检验等技术性审评报告，接受社会监督。

加快法律法规修订。及时总结药品上市许可持有人制度试点、药品注册分类改革试点进展情况，推动加快修订《中华人民共和国药品管理法》。结合行政审批制度改革，抓紧按程序修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等。

参照国际通用规则制定良好审评质量管理规范。组建专业化技术审评项目团队，明确主审人和审评员权责，完善集体审评机制，强化责任和时限管理。建立复审专家委员会，对有争议的审评结论进行复审，确保审评结果科学公正。加强技术审评过程*性疑难问题研究，及时将研究成果转化为指导审评工作的技术标准，提高审评标准化水平，减少审评自由裁量权。

开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。试点工作在依照法定程序取得授权后开展。

实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批。简化药品生产企业之间的药品技术转让程序。将仿制药生物等效性试验由审批改为备案。对批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）有效期内未上市，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，不予再注册，批准文号到期后予以注销。

按照国际通用规则制定注册申请规范，申请人要严格按照规定条件和相关技术要求申请。将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请，调整为食品药品监管总局网上集中受理。食品药品监管总局会同发展改革委、科技部、工业和信息化部、卫生计生委制定并定期公布限制类和鼓励类药品审批目录。通过调整产品分类，将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由食品药品监管总局下放至省级食品药品监管部门。