诺华单抗Cosentyx治疗银屑病患者52周时的疗效优于Stelara，表现为持久性皮损消退(PASI ...

2016-3-7 13:41| 发布者: 管理员| 查看: 2071| 评论: 0

摘要: 美国皮肤病学会（AAD）2016年的新数据表明在治疗52周1 时，Cosentyx®保持皮损消退（PASI 90至PASI 100）的疗效显著优于Stelara。用Cosentyx治疗， 10名中重度银屑病患者中，接近8名患者达到并保持皮损消退（PAS ...

美国皮肤病学会（AAD）2016年的新数据表明在治疗52周¹时，Cosentyx^®保持皮损消退（PASI 90至PASI 100）的疗效显著优于Stelara。

用Cosentyx治疗， 10名中重度银屑病患者中，接近8名患者达到并保持皮损消退（PASI 90至PASI 100）。¹

在欧洲Cosentyx被确定为治疗银屑病的一线系统用药，近期又在美国和欧洲被批准用于治疗银屑病关节炎和强直性脊柱炎。

2016年3月5日，巴塞尔 -- 诺华公布了从头对头临床研究CLEAR研究中获得的最新突破性数据。该数据表明，Cosentyx^®（secukinumab）在成人中重度银屑病患者皮损消退方面的疗效（PASI 90）持续优于Stelara（ustekinumab）至52周。这些研究成果在华盛顿哥伦比亚特区举行的美国皮肤病学会年会上首次得到展示¹。

你知道吗？

Cosentyx是第一个被批准用于治疗成人中重度银屑病的人源白介素-17A抑制剂，近期还在欧盟和美国被批准用于治疗银屑病关节炎和强直性脊柱炎。

诺华首席医学官兼药物开发全球总监Vasant Narasimhan表示，“与现有的生物制剂相比，Cosentyx一直表现出卓越的持续疗效，已被证实为治疗中重度银屑病成年患者行之有效的一线疗法选择。”他认为，“Cosentyx潜力巨大，可帮助更多银屑病患者达到前所未有的长效皮损消退。”

银屑病的最终治疗目标是皮损消退，而银屑病面积严重度指数（PASI）90的改善被认为是治疗取得成功的一个重要衡量指标^2,3。Cosentyx分别达到了第4周、第16周和第52周的所有主要及次要终点，表明其在达到和保持PASI 90（76.2% vs. 60.6%; P<0.0001）方面持续优于Stelara。同时，在治疗52周时，达到PASI 100（皮损消退）（45.9% vs. 35.8%; P=0.0103）方面显著优于Stelara。同时，与Stelara比较，Cosentyx还以0/1反应指标显著表现出了更好和更持久的皮肤病生活质量指数（DLQI）（71.6% vs. 59.2%; P=0.0008）¹。

该研究还表明：与Stelara相比，Cosentyx起效更为迅速，使用Cosentyx的患者中有一半早在第4周就达到了PASI 75 （50.0% vs. 20.6%, P<0.0001）⁴。研究表明，Cosentyx的安全性与Stelara相近，这与Cosentyx关键性三期临床研究报告的情况是一致的¹。

银屑病影响大约1.25亿全球人口，是一种造成瘙痒、鳞屑和疼痛并且对患者生理和心理健康产生重要影响的慢性皮肤疾病^5,6。尽管如此，仍有约一半的患者没有接受治疗，而在接受过治疗的患者中有很多人（52%）对于他们的疾病管理感到不满意⁷。

关于银屑病

银屑病是一种常见的非传染性自体免疫性疾病，累及全世界约3%的人口⁵。

斑块状银屑病是银屑病最常见的形式，表现为突起的红色斑块，表面覆盖由坏死皮肤细胞组成的银白色鳞屑。银屑病并不仅仅是一个美容的问题，而是一种反复发作的慢性（持久的）疾病，有时甚至给患者造成痛苦。该疾病甚至可以影响日常生活最细微的方面。约30%的银屑病患者得过或者将会出现银屑病关节炎，关节受累后将导致包括疼痛、僵硬和不可逆转关节损伤在内的一系列身体虚弱症状^8,9。银屑病也与糖尿病、心脏病和抑郁症等其它严重疾病之间存在关联⁸。

关于CLEAR研究

CLEAR(Comparisonto assess Long-term Efficacy, sAfety and toleRability of secukinumabvs. ustekinumab)研究是比较Cosentyx（n=334）和Stelara（n=335）在中重度斑块状银屑病成人患者中的有效性、安全性和耐受性的一项多中心、双盲、平行对照研究。患者随机接受Cosentyx（基线、第一周、第二周和第三周、然后从第四周开始每四周一次皮下注射Cosentyx 300mg）或者Stelara（按说明书剂量使用）治疗。Cosentyx在第16周时达到了PASI 90优于对照组这一主要目标。这些数据发表于2015年6月15日在美国皮肤病学会杂志上在线出版⁴。在第52周时的PASI 90反应是该研究的次要目标。第52周时的PASI 100和DLQI反应是探索性终点。

关于Cosentyx和

白介素-17A （IL-17A）

Cosentyx是一种可以对循环IL-17A进行选择性中和的人源单克隆抗体。研究表明IL-17A可能在激发银屑病的免疫反应、银屑病关节炎和强直性脊柱炎的免疫反应方面发挥着重要作用¹⁰^,11。

Cosentyx已经在50多个国家获批用于治疗中重度斑块状银屑病，包括欧盟国家、日本、瑞士、澳大利亚、美国和加拿大。在欧洲，Cosentyx是唯一获批作为成人中重度斑块状银屑病的一线系统治疗的生物制剂。在美国，Cosentyx获得批准用于适合系统疗法或光线疗法（光疗）的成人中重度斑块状银屑病患者。

此外，Cosentyx还是第一个在三期临床试验中对活动性银屑病关节炎和活动性强直性脊柱炎表现出积极正向结果的IL-17A抑制剂^12-16，现在已在欧洲、美国、厄瓜多尔、孟加拉国和菲律宾获得批准用于治疗这些疾病。在日本，Cosentyx也被批准用于治疗银屑病关节炎和脓包型银屑病。

References 参考文献

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